Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, HIV nhằm tạo điều kiện cho doanh nghiệp. Theo ông Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, đây cũng là lần đầu tiên Bộ Y tế ban hành một thông tư để sửa đổi, bãi bỏ một số lượng lớn "kỷ lục" các văn bản không còn phù hợp, tạo điều kiện cho người dân và doanh nghiệp.

Đơn giản hóa thủ tục hành chính

Để xây dựng thông tư mang tính "cởi trói" này, Bộ Y tế đã rà soát hơn 547 văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế, để phát hiện các văn bản không còn phù hợp, đồng thời chủ động thu thập, ghi nhận gần 200 phản ánh, kiến nghị của các cơ quan, tổ chức, cá nhân, đặc biệt là doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực y tế.

Trong quá trình xây dựng thông tư này, dự thảo đã xin ý kiến rộng rãi các đối tượng chịu tác động của những thay đổi này và đã được cộng đồng các nước, các hiệp hội đánh giá cao. Đây là thông tư sửa đổi 11 văn bản quản lý pháp luật với nhiều nội dung phức tạp. Thông tư cũng bãi bỏ 28 thông tư có các quy định đã hết hiệu lực, không còn phù hợp trong tất cả lĩnh vực của bộ. Thông tư cũng bãi bỏ quy định chứng thực chữ ký, tên người ký, dấu cơ quan cấp, CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược) đã giúp hòa hợp quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ... Thông tư quy định doanh nghiệp được nộp các hồ sơ, tài liệu bản điện tử và cung cấp đường dẫn để cơ quan quản lý tra cứu trực tuyến và hậu kiểm. Liên quan đến việc sửa đổi 11 văn bản pháp luật của thông tư này, ông Quang cho hay 11 văn bản quản lý pháp luật với nhiều nội dung phức tạp, tuy nhiên với nỗ lực quyết tâm trong cải cách hành chính, hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp, Bộ Y tế đã kịp thời sửa đổi để ban hành thông tư trong những ngày cuối năm 2020.

Việc Bộ Y tế bãi bỏ nhiều văn bản đã giúp doanh nghiệp tiết kiệm ngày công và tiền bạc

Về lĩnh vực dược, ông Chu Quốc Thịnh, Trưởng Phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho biết trong số các văn bản sửa đổi đã giúp hòa hợp quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu 5.392 hồ sơ thuốc nước ngoài đã nộp theo quy định tại Thông tư 32 (từ ngày 1-9-2019 đến nay). Với thông tư này, dự kiến khoảng 3.500 hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài mỗi năm được đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Tiết kiệm hàng trăm tỉ đồng

Thông tư 29 cho phép doanh nghiệp được quyền công bố tá dược, thay cho trước đây tá dược nhập khẩu về Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu. Điều này giúp doanh nghiệp cắt giảm thời gian, nhân lực chuẩn bị cho 115.000 hồ sơ cấp phép nhập khẩu tá dược/năm do không phải làm hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu.

Theo ông Nguyễn Huy Quang, Bộ Y tế quyết định duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc ở Việt Nam 12 tháng, không cần cấp các số đăng ký mới mà duy trì số đăng ký cho đến ngày 1-12-2021. Điều này tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp. "Duy trì một năm nhưng với khoảng 9.000 số đăng ký cho thấy sẽ không có ngắt quãng trong việc cấp số đăng ký mới, 9.000 số đăng ký thuốc này sẵn sàng tiếp tục cung ứng thuốc cho nhu cầu điều trị của người dân. Việc duy trì này rất quan trọng, không ngắt quãng để thiếu thuốc, đẩy giá lên" - ông Quang nói. Ngoài ra, ở lĩnh vực mỹ phẩm, quy định miễn CFS với các quốc gia thuộc CPTPP (Hiệp định Đối tác toàn diện và tiến bộ xuyên Thái Bình Dương), các nước ASEAN giúp chúng ta hòa hợp với các quy định của quốc tế liên quan vấn đề này. Điều đó cho thấy sự hội nhập các thể chế pháp lý của Việt Nam với các quốc gia tiên tiến trên thế giới trong quản lý mỹ phẩm.

Qua tính toán sơ bộ, Thông tư 29 đã tiết kiệm dự kiến khoảng 2,4 triệu ngày công cho tất cả thay đổi. Số hồ sơ đó nhân ngày làm việc, tiền lương, công/ngày theo mức lương vùng, việc cải cách trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm đã tiết kiệm được 652 tỉ đồng cho các doanh nghiệp và xã hội.