Cục Quản lý dược: Đúng quy trình sao lại "trảm" cán bộ?

Mặc dù Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thừa nhận trước tòa là toàn bộ việc cấp phép cho công ty "ma" hoạt động tại Việt Nam, thành lập hội đồng thẩm định lô thuốc H-Capita 500 mg Caple và cấp phép lô thuốc này cũng như 7 loại thuốc khác của cục là "đúng quy trình", không sai phạm gì nhưng công văn gởi tòa án thì lại thừa nhận xử phạt, luân chuyển cán bộ.

Luân chuyển cán bộ

Sau khi vụ án VN Pharma xảy ra, Bộ Y tế đã thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định.

Nguyễn Minh Hùng, nguyên Tổng giám đốc VN Pharma nói lời sau cùng

Cụ thể, ông Nguyễn Tất Đạt thôi phụ trách Phòng Quản lý kinh doanh dược; ông Phan Công Chiến không làm trưởng nhóm thẩm định pháp chế thuộc Tổ Chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký; bà Lê Thúy Hương không được phân công tham gia thẩm định bất kỳ loại hồ sơ nào tại cục; thay thế, bổ sung chuyên gia thẩm định nhóm pháp chế và nhóm tiêu chuẩn chất lượng.

Ngoài ra, Bộ Y tế cắt tất cả các danh hiệu thi đua đối với tập thể và cá nhân có liên quan thuộc Phòng Quản lý Kinh doanh dược - Cục Quản lý dược.

Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm sâu sắc.

Tập huấn cho các cán bộ, các chuyên gia thẩm định về công tác hợp pháp hóa lãnh sự, phục vụ cho công tác tác nghiệp và thẩm định hồ sơ.

Cán bộ đứng "nhắc tuồng" cho nhau

Cục Quản lý dược cho rằng việc thành lập hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra. Hội đồng giám định gồm 10 người của nhiều đơn vị tham gia và đại diện của cục không tham gia vào việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà tham gia giám sát.

Cục Quản lý dược cho rằng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương là đơn vị đánh giá chất lượng lô thuốc, đây đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật nên hoàn toàn khách quan.

Không biết hồ sơ giả!

Về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD.

Việc các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường. Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp quận 10, TP HCM và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra.

Nguyễn Minh Hùng khóc nức nở

Theo kết luận của hội đồng giám định, một số nội dung liên quan đến 9.300 hộp thuốc H-Capita thực tế nhập về như màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý dược.

Tuy nhiên, Cục Quản lý dược lại nhận định đây là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuộc trách nhiệm của công ty nhập khẩu.

Về việc cấp phép cho công ty "ma" hoạt động ở Việt Nam, Cục Quản lý dược nói rằng đúng quy trình. Cụ thể, sau khi cục nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động đối với Helix Pharmaceuticals Inc., hồ sơ đã được các chuyên gia thẩm định và kết luận đạt yêu cầu.

Sau đó, hồ sơ được xem xét tại cuộc họp hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam bởi 9 chuyên gia. Lúc này Cục trưởng Cục Quản lý dược mới thừa ủy quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế ký giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Helix Pharmaceutical Inc.

Trả lời về việc lý do rút giấy phép đối với 7 loại thuốc của nhà sản xuất Helix Canada, Cục Quản lý dược biện minh tại vì Bộ Ngoại giao có công văn nói rằng các giấy tờ mà doanh nghiệp cung cấp là giả nên cục rút giấy phép!