Bộ Y tế: Hồ sơ cấp phép thuốc ung thư đúng quy định, không ưu ái

Tin mới

29/08/2017 10:01

(NLĐO)- Thứ trưởng Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết hồ sơ nhập khẩu thuốc ung thư dỏm H-Capita 500mg Caplet của Công ty Cổ phần VN Pharma đã được làm giả tinh vi; việc cấp phép lô thuốc này hoàn toàn đúng quy định.

Bộ Y tế: Hồ sơ cấp phép thuốc ung thư đúng quy định, không ưu ái - Ảnh 1.

Nguyễn Minh Hùng, nguyên chủ tịch HĐQT kiêm tổng giám đốc VN Pharma (bìa phải)

Ngày 29-8, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến đã trao đổi với báo chí về hồ sơ nhập khẩu thuốc ung thư dỏm H-Capita 500mg Caplet của Công ty Cổ phần VN Pharma.

Lãnh đạo Bộ Y tế cho rằng từ ngày 21 đến 25-8, Toà án Nhân dân TP HCM đã xét xử vụ án đúng người, đúng tội, đúng việc và nghiêm minh theo quy định pháp luật.

Lãnh đạo Bộ Y tế cũng khẳng định việc thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500 mg Caplet được thực hiện theo đúng quy định, đúng trình tự, thủ tục, đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định.

Ngày 30-12-2013 Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã cấp phép nhập khẩu thuốc trên theo Công văn số 22113/QLD-KD. Việc cấp phép hoàn toàn đúng quy định hiện hành, không có ưu ái. Lãnh đạo Bộ Y tế cho biết trước đó, ngày 16-10-2013, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP – XNK của Công ty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500 mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceutiacals Inc, Canada sản xuất. Cục Quản lý Dược đã tổ chức thẩm định, có sự tham gia của 10 chuyên gia thẩm định của trường Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược.

Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Tài liệu do Công ty Cổ phần VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng số 225/ĐH/VNP – XNK có đầy đủ tài liệu trên, nhưng về sau, cơ quan điều tra xác định những tài liệu này (FSC, GMP) đã được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.

Khi xem xét giá thuốc kê khai của Công ty Cổ phần VN Pharma, Bộ Y tế có nghi ngờ vì giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (POC/s) mà Canada là một thành viên.

Vì vậy ngày 31-7-2014, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đã yêu cầu giám đốc công ty VN Pharma giải trình tại buổi làm việc. Xét thấy giải trình của công ty chưa thoả đáng, ngày 1-8-2014, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13134/QLD-KD yêu cầu công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên. Như vậy, từ thời điểm này, Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và trong thực tế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường.

Nhận thấy có dấu hiệu nghi ngờ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã lập tức có công văn số 13499/QLD-KD ngày 8-8-2014 gửi Tổng cục An ninh II – Bộ Công an và các công văn gửi Cục lãnh sự (Bộ Ngoại giao), gửi Bộ Y tế Canada, gửi Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp để xác minh làm rõ các thông tin liên quan.

Bộ Y tế: Hồ sơ cấp phép thuốc ung thư đúng quy định, không ưu ái - Ảnh 2.

Thuốc H-Capital 500mg Caplet được Công ty CP VN Pharma quảng cáo có nguồn gốc của Công ty Helix Pharmaceuticals Canada

Ngày 13-8-2014, Cục Quản lý Dược tiếp tục mời đại diện tại Việt Nam của công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada làm việc. Sau buổi làm việc, Cục Quản lý Dược đã có quyết định số 438/QĐ-QLD ngày 13-8-2014 thành lập đoàn kiểm tra và ngày 14-8-2014 đã cử Đoàn kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của công ty cổ phần VN Pharma với sự tham gia của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM, đồng thời tiến hành niêm phong toàn bộ số thuốc H-Capita (278.670 viên) có tại công ty và không cho lưu hành toàn bộ lô hàng nhập khẩu, đồng thời đã tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng. Ngày 17-9-2014 thông báo nội dung hợp pháp hoá lãnh sự trên giấy tờ của công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada là giả mạo, Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng cục An ninh II để xem xét xử lý theo thẩm quyền.

Bộ Y tế khẳng định bên cạnh việc chủ động đề nghị cơ quan chức năng tiến hành điều tra và tích cực phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra, Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu thuốc để tránh xảy ra tình trạng trên.

Cụ thể: Xử lý hành chính yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và rút kinh nghiệm sâu sắc, thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo, chuyên viên phụ trách, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định. Điều chỉnh văn bản quy phạm pháp luật, trong đó bổ sung, sửa đổi các quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu, đấu thầu thuốc… rất chi tiết, chặt chẽ tại Luật dược 2016; Tập huấn các cán bộ của Cục Quản lý dược, các chuyên gia thẩm định về công tác hợp pháp hoá lãnh sự, phục vụ cho công tác tác nghiệp và thẩm định hồ sơ.

Trong sự việc này, Bộ Y tế cho rằng với trách nhiệm của cơ quan quản lý dược, Bộ này đã thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc theo đúng quy định hiện hành. Đã chủ động, tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử; Kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để một viên thuốc nào lọt ra thị trường

Trước đó, liên quan tới vụ việc của VN Pharma, Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc vừa chỉ đạo Bộ Y tế báo cáo trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ trong việc công ty này nhập khẩu thuốc điều trị ung thư giả, trình Thủ tướng trước ngày 31-8-2017.

D.Thu-T.Dũng
Bình luận

Đăng nhập với tài khoản:

Đăng nhập để ý kiến của bạn xuất bản nhanh hơn
 
 

Hoặc nhập thông tin của bạn

Mới nhất Hay nhất