FDA Mỹ nói gì về sibutramine?

Sibutramine là hoạt chất có tác động đến hệ thần kinh trung ương, làm tăng lượng sérotonine và noradrénaline trong não, từ đó tạo cảm giác no và không thèm ăn

Sản phẩm chứa sibutramine, cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục, đã được áp dụng để điều trị béo phì cho các bệnh nhân có chỉ số BMI ngoài mức cho phép.

Sản phẩm được bán theo toa của bác sĩ điều trị và không được phép chỉ định cho các bệnh nhân có vấn đề về huyết áp không kiểm soát hoặc có tiền sử bệnh tim mạch, đột quỵ...

Sibutramine được Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép từ tháng 11-1997. FDA là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và Sức khỏe con người của Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm kiểm duyệt các dược phẩm, thực phẩm trước khi lưu hành tại quốc gia này. Với các yêu cầu khắt khe khi đánh giá tiêu chuẩn, quyết định của FDA có tầm ảnh hưởng rất lớn đối với hoạt động của cơ quan y tế các nước.

Tháng 11-2009, kết quả một nghiên cứu đã chỉ ra có sự gia tăng nguy cơ của các biến cố tim mạch đối với bệnh nhân có tiền sử về bệnh này khi sử dụng thuốc chứa sibutramine liên tục trong thời gian dài. Chính vì vậy, các quốc gia EU tạm treo giấy phép lưu hành sibutramine để xem xét lại kết quả nghiên cứu này.

Tuy nhiên, theo FDA, kết quả nghiên cứu chỉ nói lên sự gia tăng nguy cơ tim mạch khi sử dụng sibutramine cho các bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch (vốn đã được chống chỉ định dùng sibutramine) chứ không phải trên người béo phì nói chung. FDA vẫn tiếp tục cho phép sản phẩm lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Cục Quản lý dược Úc (TGA) và hầu hết các quốc gia ngoài châu Âu cũng quyết định tương tự.

Tại Việt Nam, sản phẩm chứa sibutramine được đăng ký lưu hành dưới dạng kê toa với những chống chỉ định rõ ràng. Trước khi sử dụng thuốc, bệnh nhân quá cân hoặc béo phì cần phải cung cấp rõ ràng bệnh sử để có sự tư vấn phù hợp từ bác sĩ.

Trong quá trình điều trị với sibutramine, cần kiểm tra sức khỏe thường kỳ, kiểm tra huyết áp và đo nhịp tim. Nếu huyết áp, nhịp tim tăng cao hoặc không giảm 5% cân nặng trong 3 đến 6 tháng đầu điều trị thì cần ngưng sử dụng thuốc.