Thách thức thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

Chương trình đào tạo tại các trường y Việt Nam còn hạn chế về thực hành lâm sàng tốt và kiến thức chuyên sâu

Tại tọa đàm "Lộ trình tương lai của thử nghiệm lâm sàng (CRU) tại Việt Nam" vừa tổ chức tại TP HCM, giới chuyên gia nhận định hoạt động CRU ở nước ta hiện nay đứng trước nhiều cơ hội song cũng lắm thách thức.

Chỉ riêng lĩnh vực ung thư, theo BSCKII Phan Tấn Thuận, Trưởng Phòng Chỉ đạo tuyến, Trưởng đơn vị CRU - Bệnh viện Ung bướu TP HCM, ngành ung thư Việt Nam chậm 20 năm so với các lĩnh vực khác như tim mạch, chuyển hóa hoặc bệnh truyền nhiễm. Trong hàng chục năm qua, các phương pháp điều trị ung thư phát triển vượt bậc với thuốc thế hệ mới, thuốc nhắm mục tiêu và liệu pháp miễn dịch. Các kỹ thuật mới như liệu pháp gien, tế bào gốc, thuốc phóng xạ liên kết đang nổi lên. Chi phí điều trị ung thư là gánh nặng toàn cầu, cả ở các nước phát triển và đang phát triển như Việt Nam. CRU là yếu tố then chốt để phát triển ngành ung thư, giúp bệnh nhân tiếp cận phương pháp điều trị tiên tiến, nâng cao năng lực y tế...

Thế nhưng, chương trình đào tạo tại các trường y Việt Nam còn hạn chế về thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice, viết tắt là GCP) và kiến thức chuyên sâu. Nguồn bệnh nhân chủ yếu tại bệnh viện công nhưng nhân lực tại đây khó đáp ứng yêu cầu nghiên cứu phức tạp. Phần lớn nghiên cứu viên chưa được đào tạo chuyên sâu từ quốc tế. "Cần đầu tư trang thiết bị đạt chuẩn GCP để đáp ứng yêu cầu nghiên cứu quốc tế. Mở rộng thêm các quỹ hỗ trợ phát triển CRU. Hướng đến phát triển ngành ung thư Việt Nam thông qua nghiên cứu, đáp ứng xu hướng toàn cầu. Bảo đảm nghiên cứu viên được trang bị kiến thức và kỹ năng để xử lý các nghiên cứu phức tạp, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế" - BS Thuận đề xuất.

Dẫn ra 3 CRU để minh họa thế mạnh và thách thức tại Việt Nam (thử nghiệm thuốc chống sốt rét Artesunate tại Bệnh viện Bệnh nhiệt đới TP HCM, năm 1991); nghiên cứu điều trị ngắn hạn viêm gan C (thực hiện tại TP HCM và Hà Nội); thử nghiệm giai đoạn 2 thuốc mới điều trị lao (thực hiện tại Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch TP HCM và Bệnh viện Phổi Hà Nội), GS Guy Thwaites, Giám đốc đơn vị nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford Việt Nam, chỉ ra nhiều "điểm nghẽn". Đó là quy trình phê duyệt phức tạp, lâu dài, làm chậm tiến độ nghiên cứu, đặc biệt với các thử nghiệm hợp tác quốc tế. Thiếu đội ngũ chuyên gia chuyên sâu để thực hiện các thử nghiệm phức tạp. Không thể phụ thuộc vào các tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO), cần phát triển năng lực trong nước...

Đề xuất giải pháp, GS Guy Thwaites cho rằng Việt Nam cần phải đơn giản hóa quy trình phê duyệt, cải thiện hệ thống quy định để rút ngắn thời gian; xây dựng năng lực nội tại, phát triển các đơn vị CRU trong nước, đào tạo đội ngũ nghiên cứu viên có chuyên môn cao, bất kể lĩnh vực (ung thư hay bệnh truyền nhiễm); tăng cường hợp tác học thuật - công nghiệp để thực hiện các thử nghiệm chất lượng cao; xây dựng hệ thống nghiên cứu chung, áp dụng được cho nhiều lĩnh vực, để tăng hiệu quả và giảm chi phí; phát triển thêm các đơn vị nghiên cứu lâm sàng để đáp ứng nhu cầu thử nghiệm. "Cần sự hợp tác giữa các bên (bệnh viện, trường đại học, tổ chức quốc tế, công ty dược) để xây dựng hệ sinh thái nghiên cứu lâm sàng bền vững. Khuyến khích cải thiện hệ thống phê duyệt, đào tạo và cơ sở hạ tầng để Việt Nam trở thành trung tâm nghiên cứu lâm sàng khu vực" - GS Guy Thwaites nhấn mạnh.