Thủ tướng chủ trì họp về cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax

Chiều 23-7, Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì cuộc họp với các chuyên gia, nhà nghiên cứu, sản xuất vắc-xin, đơn vị thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin nhằm thúc đẩy sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 trong nước.

Đây là cuộc họp về cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen. 

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch Covid-19, tham dự cuộc họp tại điểm cầu TP HCM.

Tại cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế cho biết đến nay cả nước có 2 đơn vị sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng, gồm vắc-xin Nanocovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và vắc-xin COVIVAC của Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế.

Bên cạnh đó, đối với nghiên cứu chuyển giao công nghệ vắc-xin từ nước ngoài, hiện có 3 đơn vị, doanh nghiệp trong nước đã tiếp cận, đàm phán chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin từ các đối tác của Mỹ, Nhật Bản và Nga. 

Hiện các doanh nghiệp đang trong quá trình sản xuất, thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, nếu thuận lợi từ cuối năm 2021 sẽ bắt đầu sản xuất với công suất từ 200-300 triệu liều vắc-xin/năm.

Thủ tướng chủ trì cuộc họp về sản xuất vắc-xin trong nước - Ảnh: Nhật Bắc

Bộ Y tế cũng đề nghị với Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ và các Bộ, ngành liên quan hỗ trợ việc nghiên cứu, sản xuất, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin trong nước, đặc biệt là tháo gỡ đối với một số vướng mắc về thể chế, cơ chế như về cấp phép vắc-xin phòng, chống dịch...

Kết luận cuộc họp, Thủ tướng nêu rõ cần dành sự quan tâm đặc biệt cho sản xuất vắc-xin trong nước.

"Dành sự quan tâm đặc biệt việc lãnh đạo, chỉ đạo sản xuất bằng được vắc-xin trong nước nhanh nhất, sớm nhất có thể nhưng bảo đảm an toàn, đặt tính mạng sức khỏe của người dân là trên hết, trước hết, bảo đảm các nguyên tắc và quy định về khoa học, thực tiễn và pháp lý" - Thủ tướng nhấn mạnh.

Thủ tướng nêu lại các ý kiến thảo luận cho thấy còn những vướng mắc trong pháp lý, Chính phủ sẽ báo cáo Quốc hội, các Ủy ban có liên quan đề xuất Quốc hội ban hành nghị quyết về kinh tế-xã hội, trong đó có nội dung liên quan tới vấn đề này. 

Theo Thủ tướng, hiện Luật Dược ban hành khi chưa có tình hình như hiện nay, cần bám sát thực tiễn, tôn trọng thực tiễn và lấy thực tiễn làm thước đo. Vì vậy, Bộ Tư pháp và Bộ Y tế cần khẩn trương hoàn chỉnh đề xuất, xin ý kiến Quốc hội, thường vụ Quốc hội giải quyết những vấn đề pháp lý đặt ra trong sản xuất vắc-xin trong nước.

Về quy trình, thủ tục, tiêu chí, điều kiện và tiêu chuẩn, Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế phải làm dựa trên cơ sở quy định của pháp luật, phải có Thông tư, hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế và phải ban hành ngay, trên cơ sở cụ thể hóa các quy định của pháp luật, căn cứ chức năng của Bộ có tham khảo quy trình của các nước ban hành, quy định trong thời gian vừa qua.

Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ (KH-CN) và các Bộ, ngành liên quan có kế hoạch cụ thể hể hỗ trợ tối đa các nhà sản xuất đánh giá tính sinh miễn dịch theo quy định, hỗ trợ tối đa những gì vướng mắc và cùng các nhà sản xuất triển khai, không thể khoán trắng cho các nhà sản xuất, thực hiện theo đúng quy định của luật pháp, trên cơ sở khoa học, thực tiễn và pháp lý.

Bộ Tài chính chủ trì cùng Bộ Y tế và các cơ quan liên quan quy định hỗ trợ kinh phí theo các căn cứ pháp lý, tiêu chuẩn, quy trình, điều kiện cụ thể, rõ ràng, đủ tiêu chuẩn được hỗ trợ bảo đảm yêu cầu quản lý nhà nước, công bằng giữa các nhà nghiên cứu, sản xuất.

Người đứng đầu Chính phủ cũng đề nghị Bộ Y tế cần dành ưu tiên đặc biệt cho việc thành lập Tổ công tác, phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khi tổ chức này giúp Việt Nam đánh giá thủ tục quy trình lâm sàng, từ đó giúp Việt Nam cấp phép sản xuất vắc-xin. Về chuyển giao công nghệ, các đầu mối chuyển giao, các Bộ KH-CN và Y tế cùng các Bộ liên quan tạo điều kiện, giúp đỡ tối đa, xây dựng tiêu chuẩn, điều kiện, tiêu chí để chuyển giao trên cơ sở bình đẳng.

Ngoài vắc-xin, Bộ KH-CN, Bộ Y tế cùng các Bộ, ngành liên quan thúc đẩy thuốc phòng chống Covid-19, trên cơ sở đã và đang có, đã nghiên cứu để hỗ trợ nhanh, có quy định chung bài bản, đúng quy định.

Thủ tướng yêu cầu, trong điều kiện hiện nay, vắc-xin phòng dịch là sự cấp bách, tính khẩn trương của vấn đề và sự mong mỏi của người dân. 

"Các Bộ, ngành khi làm công việc này phải kiểm tra, giám sát theo quy định và cương quyết chống tiêu cực, tham nhũng, theo đúng quy trình quy định, như việc phân bổ vắc-xin, ai vi phạm phải nhanh chóng khẩn trương phát hiện, đánh giá, xử lý nghiêm, kịp thời theo quy định của pháp luật. Dứt khoát phải đặt lợi ích của nhân dân, dân tộc, lên trên hết" - Thủ tướng nhấn mạnh.

Về một số loại thuốc, theo đề nghị của Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Bộ Y tế phải thực hiện ngay về mặt chuyên môn hướng dẫn, quy định cụ thể về kết hợp hài hòa hợp lý hiệu quả giữa Đông và Tây y.

Kết quả nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin

Tại cuộc họp, Bộ Y tế, Bộ KH-CN, Văn phòng Chính phủ đã báo cáo, làm rõ tiến độ, kết quả nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm, sản xuất vắc-xin trong nước thời gian qua.

Theo đó, với vắc-xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển, dự kiến các kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ được hoàn thành trong thời gian từ 4-8-2021 đến 19-8-2021. Bộ Y tế đã chỉ đạo và cử nhóm chuyên gia trong nước kết hợp cùng chuyên gia WHO đến hỗ trợ cho nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu (Viện Pasteur TPHCM - Học viện Quân y) hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu, đánh giá sơ bộ các kết quả xét nghiệm tính sinh miễn dịch, hoàn thiện hồ sơ báo cáo và hồ sơ đăng ký để đệ trình các hội đồng xem xét thẩm định (dự kiến 15 đến 20-8-2021).

Với vắc-xin COVIVAX do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế nghiên cứu sản xuất, ngày 27-7-2021 sẽ có kết quả đánh giá tính sinh miễn dịch, ngày 30-7-2021 nộp báo cáo giữa kỳ để chuyển sang giai đoạn 2. Có thể xem xét triển khai gối đầu giai đoạn 3 (vào tháng 9-2021) nhằm đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu.

Về chuyển giao công nghệ, Tập đoàn VinGroup đã tiếp cận đàm phán chuyển giao công nghệ với Công ty Acturus, Mỹ. Dự kiến tháng 8-2021 có thể bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nhà máy dự kiến có công suất 100 đến 200 triệu liều/năm.

Công ty Cổ phần Tiến bộ quốc tế (AIC) và Công ty TNHH MTV vắc-xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã ký thỏa thuận với Công ty Shionogi (Nhật Bản), chuẩn bị triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam và chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin. Dự kiến, tháng 6-2022 sẽ hoàn tất các hoạt động và đưa vắc-xin ra thị trường.

VABIOTECH và Công ty DS-Bio đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về việc đóng ống vắc-xin Sputnik-V từ bán thành phẩm. Dự kiến, đến 10-8-2021 sẽ có kết quả kiểm định, sau đó có thể tiến hành đóng ống với quy mô 5 triệu liều/tháng (trong tháng 8-2021 có thể bắt đầu với tối thiểu 500.000 liều), tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế đã thành lập Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin phòng Covid-19 do Thứ trưởng Bộ Y tế làm Tổ trưởng.

Dự kiến trong cuối tháng 7-2021, các chuyên gia WHO sẽ đến Việt Nam hỗ trợ Bộ Y tế về nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng, thẩm định đánh giá các vắc-xin sản xuất trong nước cũng như các vắc-xin chuyển giao công nghệ theo cả 2 hình thức trực tuyến và trực tiếp.

Nhiều nội dung kiến nghị đã được nêu ra và giải đáp tại cuộc họp, liên quan tới quy trình, thủ tục cấp phép, kinh phí nghiên cứu, thử nghiệm… Các đại biểu cũng kiến nghị sửa đổi các quy định liên quan cấp phép khẩn cấp phục vụ phòng chống đại dịch, nhấn mạnh có thể cắt giảm, rút gọn quy trình hành chính nhưng bảo đảm yêu cầu về chuyên môn.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam khẳng định chúng ta chú ý nghiên cứu, phát triển vắc-xin phòng Covid-19 trong nước từ rất sớm, ngay từ tháng 3-2020. Phó Thủ tướng đề nghị, đối với vắc-xin nhận chuyển giao công nghệ thì cần làm rõ việc bảo đảm nguồn nguyên liệu để sản xuất. Hiệu quả, chất lượng của các vắc-xin phòng Covid-19 nghiên cứu phát triển ở trong nước phải được đánh giá khách quan, công khai, minh bạch của các cơ quan, hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế, từ đó mới có cơ sở khoa học để quyết định cấp phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp hay không.

Phó Thủ tướng cũng nhấn mạnh điều quan trọng hiện nay là các địa phương cần tổ chức tiêm nhanh, bảo đảm an toàn, nhưng không được ảnh hưởng đến công tác chống dịch. Đơn cử tại địa bàn đang chống dịch như TP HCM thì cần nghiên cứu, điều chỉnh quy trình tiêm phù hợp, bảo đảm vừa an toàn, vừa đúng theo kế hoạch đề ra.

Cũng tại cuộc họp, các bộ ngành, đơn vị đã báo cáo về chương trình nghiên cứu sản xuất vắc-xin sử dụng cho người đến năm 2030, nghiên cứu thuốc điều trị Covid-19…