Bản chất H-Capita là thuốc giả

* Phóng viên: Thưa ông, sau khi tòa án xét xử vụ án liên quan đến việc nhập thuốc H-Capita, dư luận rất quan tâm đến việc đây là thuốc giả hay thuốc không đạt chất lượng?

Ông Nguyễn Đăng Lâm

- Ông Nguyễn Đăng Lâm: Nếu căn cứ theo Luật Dược 2005 (thời điểm vụ việc được phát hiện), thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau: không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. Đối chiếu theo luật này, H-Capita không phải thuốc giả. Vì thế, không thể khẳng định đây là thuốc giả.

Thời gian qua, tôi thấy có nhiều tranh luận về thuốc này. Tuy nhiên, quan điểm ban đầu của Bộ Y tế khi trả lời cơ quan điều tra đã nêu rõ thuốc này là thuốc không có nguồn gốc rõ ràng, không đạt chất lượng và không sử dụng cho người. Khi một sản phẩm không được dùng cho người thì bản chất là thuốc giả. Về quy định chuyên môn, Bộ Y tế chỉ có thẩm quyền xác định chất lượng sản phẩm, còn xác định tội danh thuộc thẩm quyền cơ quan điều tra. Nếu Bộ Y tế cố "lái" sang thuốc giả, chắc chắn sẽ bị luật sư bác bỏ ngay tại tòa.

* Nhưng ngay một số chuyên gia trong ngành dược và nhiều luật sư cũng đưa ra những bằng chứng để khẳng định H-Capita là thuốc giả?

- Ngay sau khi vụ việc được cơ quan công an điều tra yêu cầu trưng cầu giám định sản phẩm, Bộ Y tế đã thành lập tổ giám định độc lập để đánh giá thuốc H- Capita là thuốc giả hay thuốc không đạt chất lượng. Cuối cùng, căn cứ theo Luật Dược 2005, tổ giám định không thể kết luận là giả. Cá nhân tôi cũng đọc nhiều bài viết về vấn đề này, cũng thấy nhiều ý kiến viện dẫn văn bản của Tổ chức Y tế thế giới nhưng đối với các quốc gia thì những quy định này chỉ mang tính chất tham khảo, việc xử lý vẫn phải theo luật.

Kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương Ảnh: KHÁNH ANH

* Như vậy, vụ việc này bị đẩy lên là do sức ép của dư luận?

- Không hẳn. Trong vụ này có một phần là do những bất cập về luật nên sau đó Luật Dược 2005 đã được thay đổi bằng Luật Dược 2016 với những điều khoản quy định chặt chẽ hơn. Nếu tại thời điểm này thì H-Capita là thuốc giả. Ngoài ra, cũng phải nói thêm rằng trước đó đã từng phát hiện những thuốc giả khác, thậm chí có việc giả mạo hồ sơ giấy tờ nhưng lần này thuốc bị làm giả dành cho bệnh nhân ung thư là đối tượng rất nhạy cảm càng khiến dư luận bất bình và đặc biệt quan tâm.

* Làm công tác kiểm nghiệm thuốc, ông thấy những loại thuốc nào thường có vấn đề về chất lượng?

- Hiện Việt Nam có gần 30.000 số đăng ký thuốc với hơn 1.000 hoạt chất. Với 64 đơn vị kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc, mỗi năm chúng tôi kiểm nghiệm hơn 30.000 mẫu. Năm 2016, thuốc kém chất lượng chiếm 2% mẫu nghi ngờ và thuốc giả chiếm 0,01% mẫu.

Việc hậu kiểm chất lượng các sản phẩm thuốc, vắc-xin, ngoài việc lấy mẫu ngẫu nhiên thì các viện kiểm nghiệm sẽ tập trung lấy mẫu thuốc của những doanh nghiệp (DN) nằm trong danh sách thường mắc lỗi được Cục Quản lý dược công bố định kỳ. Những DN thuộc nhóm này buộc phải tiền kiểm 100% sản phẩm trước khi đưa ra thị trường thay vì hậu kiểm như đã áp dụng chung cho cả DN trong nước và nước ngoài. Nếu đạt chất lượng mới cho lưu hành trên thị trường, không đạt sẽ bị tiêu hủy hoặc yêu cầu tái xuất.

Thực tế kiểm nghiệm chúng tôi thấy nhóm thuốc nào cũng có lỗi, kể cả thuốc của các nước châu Âu, Mỹ, nhưng thuốc kháng sinh là nhóm bị thu hồi nhiều nhất.

* Việc hậu kiểm khiến dư luận lo ngại rằng thuốc kém chất lượng đã được tiêu thụ hết sau khi có quyết định thu hồi?

- Các nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm của mình khi đăng ký lưu hành, bởi nếu DN có "tì vết" sẽ nằm trong nhóm bị tiền kiểm, điều này ảnh hưởng đến uy tín của DN, mất cơ hội trúng thầu thuốc BHYT (đang chiếm 80% thị phần). Hơn nữa, khi đạt các tiêu chuẩn về thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP - WHO) bắt buộc các sản phẩm thuốc sản xuất phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, nguyên liệu phải được kiểm tra chất lượng trước khi đưa vào sản xuất và thành phẩm phải được kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành ở thị trường.

Như vậy, không loại trừ thuốc không đạt các chỉ tiêu chất lượng là do quá trình lưu thông, nhất là nhóm kháng sinh rất nhạy cảm với điều kiện nhiệt độ, độ ẩm trong khi khí hậu Việt Nam vốn khắc nghiệt, việc bảo quản thuốc ở nhiều nơi không đúng quy định, chắc chắn sẽ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.