Gia hạn gần 13.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2022

Thống kê của Bộ Y tế cho biết tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ ngày 20-11-2021 đến ngày 31-12-2022 là 12.896 giấy đăng ký. Đây là các thuốc cần cập nhật hồ sơ để được cấp lại số đăng ký.

Trong khi đó, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam ước tính, đến hết tháng 3 năm nay, có hàng trăm số đăng ký thuốc hết hạn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam. Nếu số đăng ký này chưa thể kéo dài hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có thể gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc.

Nhiều ý kiến lo ngại việc chậm gia hạn đăng ký lưu hành thuốc có thể gây gián đoạn nguồn cung - Ảnh minh họa

Giải thích việc chậm gia hạn đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết các hồ sơ đăng ký thuốc sắp hết hạn nêu trên do dịch Covid-19 kéo dài khiến nhiều doanh nghiệp, tổ chức phải làm việc giãn cách, gây ảnh hưởng đến các hoạt động. Cùng đó, các đơn vị đăng ký thuốc đến hạn phải cập nhật hồ sơ, dữ liệu (trong đó có yêu cầu về giấy chứng nhận thuốc) để xét cấp lại số đăng ký, nhưng đã không thể hoàn thành.

Ngoài ra, đối với việc xem xét cấp phép các thuốc điều trị Covid-19 do mới được nghiên cứu, phát triển trong thời gian ngắn, chưa có thời gian để thu thập được đầy đủ dữ liệu nên đã có những khó khăn nhất định trong việc xem xét, cấp phép theo các quy định hiện hành.

Hiện Bộ Y tế cùng các bộ liên quan đã có đề xuất, trình Chính phủ cho triển khai các quy định, cho phép gia hạn các số đăng ký thuốc hết hạn.

Theo Cục Quản lý dược, các số đăng ký hết hạn không phải do việc chậm tiến độ thẩm định từ cơ quan quản lý. Tuy nhiên, về lâu dài, Bộ Y tế sẽ sửa đổi luật Dược theo hướng gia hạn hồ sơ tự động, tương tự như châu Âu đang áp dụng.

Trước đó, ngày 30-12-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Nghị quyết này đã tháo gỡ nhiều khó khăn, vướng mắc trong quá trình tổ chức hoạt động phòng, chống dịch Covid-19 nói riêng cũng như trong công tác y tế nói chung.

Chính phủ đã giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021.

Thông tin từ Cục Quản lý dược cho biết, các số đăng ký hết hạn không phải do việc chậm tiến độ thẩm định từ cơ quan quản lý. Tuy nhiên, về lâu dài, Bộ Y tế sẽ sửa đổi luật Dược theo hướng gia hạn hồ sơ tự động, tương tự như châu Âu đang áp dụng theo hướng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy phép lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ 30-12-2021 đến trước ngày 31-12-2022 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2022.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết các thuốc và nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 31-12-2021 đến trước ngày 31-12-2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19 thì sẽ được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2022. Doanh nghiệp không phải làm thêm bất kỳ thủ tục gì.

Tuy nhiên, trong quá trình tổ chức triển khai, nội dung "không thể thực hiện kịp thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19" quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết còn được hiểu chưa thống nhất. Do vậy, với vai trò là đơn vị trực tiếp thực hiện, Bộ Y tế đã tổng hợp nội dung này vào dự thảo Nghị định để báo cáo Chính phủ giải quyết vấn đề này theo hướng thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp trong việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.