Sáng mai (17-12), Học viện Quân y (Hà Nội) sẽ tiêm thử nghiệm mũi vắc-xin Covid-19 Nano Covax đầu tiên trên người tình nguyện. Đây là giai đoạn 1 của chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19. Giai đoạn này sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 - 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin Covid-19, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Tình nguyện viên đăng ký tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19
Trong ngày 17-12, dự kiến tiêm thử nghiệm vắc-xin đối với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Đến tháng 3-2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8-2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên 3.000 - 4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người.
Theo GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y- nơi thực hiện thử nghiệm vắc-xin Covid-19, đơn vị này và Nanogen đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, sự an toàn của các tình nguyện viên sẽ là yếu tố được đặt lên hàng đầu.
Về phía Công ty Nanogen, TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển của Công ty Nanogen, cho biết đến thời điểm hiện tại, đơn vị này và các bên liên quan đã chuẩn bị rất chỉn chu công tác xử lý các biến cố không may xảy ra. Nanogen đã làm hợp đồng với đơn vị bảo hiểm để chi trả cho những tình huống rủi ro. Phía công ty cũng đã ký quỹ với ngân hàng một số tiền rất lớn, để chi trả cho những vấn đề mà bảo hiểm không thanh toán được.
Lãnh đạo Công ty Nanogen cho biết đơn vị đã dự trù khoản kinh phí khoảng 20 tỉ đồng cho những rủi ro của tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19. Quyền lợi tối đa cho các cá nhân là 100 triệu đồng.
Trước đó, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin cho biết người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh. Theo ông Quang với các trường hợp từng mắc Covid-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh, sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường. Ông Quang cho biết sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ tiến hành sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn.
Vắc-xin Nano Covax được thử nghiệm trên người tình nguyện
Về chi phí cho người tham gia tình nguyện thử vắc-xin Covid-19, ông Quang cho biết nhóm nghiên cứu chỉ chi trả những khoản hợp lý như đi lại, ăn nghỉ... và chỉ hỗ trợ chi phí cho đối tượng đủ điều kiện tham gia nghiên cứu. Với các trường hợp tham gia thử nghiệm vắc-xin Covid-19 ông Quang cũng cho biết về nguyên tắc, tất cả các thử nghiệm lâm sàng nói chung, để giảm bớt rủi ro cho nhà sản xuất, bao giờ cơ quan quản lý cũng yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia nghiên cứu. Trong trường hợp có biến cố ngoài mong muốn (có liên quan đến vắc-xin hoặc do nghiên cứu) sẽ được bảo hiểm chi trả.
Tiêm vắc-xin Covid-19 có phải kiêng rượu bia?
Mới đây giới chức y tế Nga khuyến cáo người dân không uống rượu 2 tuần trước khi tiêm vắc-xin Covid-19 và sau 6 tuần khi tiêm vắc-xin vì sẽ ảnh hưởng hệ miễn dịch. Quy định này áp dụng với tất cả vắc-xin chứ không riêng Sputnik V do Nga sản xuất.
Liên quan đến thông tin này, một chuyên gia về dịch tễ cho rằng khuyến cao nên kiêng rượu bia trước và sau thời gian tiêm vắc-xin là phù hợp vì khi tiêm vắc-xin vào cơ thể có thể bản thân người đó có các biểu hiệu mệt mỏi do phản ứng thông thường của vắc-xin, nếu uống rượu vào càng khiến cơ thể mệt mỏi. Thực tế, giới chuyên môn đã có khuyến cáo trong thời gian tiêm vắc-xin phòng dại, cần hạn chế tối đa thức uống có cồn (rượu, bia) bởi thức uống có cồn làm ảnh hưởng đến việc theo dõi những biến đổi về thần kinh trong bệnh lý dại cũng như có thể làm ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị.
"Với vắc-xin Covid-19, có thể đang trong giai đoạn thử nghiệm và muốn để đánh giá chính xác tính an toàn và hiệu quả miễn dịch nên nhà sản xuất đã đưa ra khuyến cáo này. Việc kiêng rượu bia tới 2 tháng có thể là hơi lâu nhưng cũng có thể vì những lý do khác với mục đích cuối cùng là an toàn cho người tiêm chủng. Tuy nhiên, với những người thử nghiệm vắc-xin phải là người khỏe mạnh, không lạm dụng rượu bia..."- chuyên gia này nói.
và quét mã QR
Bình luận (0)