Sáng 21-1, lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 Covivac do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội. Đây là vắc-xin phòng bệnh Covid-19 được Bộ Y tế thông qua. Vắc-xin Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5-2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Ngay trong sáng 21-1 đã có đông đảo người tình nguyện đăng ký tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin Covivac ngừa Covid-19.
Rất đông sinh viên Trường ĐH Y Hà Nội tìm hiểu, đăng ký tham gia thử nghiệm vắc-xin Covid-19
Ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học đào tạo (Bộ Y tế) cho biết Covivac là vắc-xin Covid-19 thứ hai do Việt Nam nghiên cứu và phát triển với công nghệ sản xuất tương tự cúm mùa do Việt Nam đã làm chủ thành công và đã được xuất khẩu tới nhiều nước trên thế giới.
Giai đoạn tiền lâm sàng đã chứng minh Covivac có nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2. Ngày 19-1 vừa qua, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc-xin Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.
Vắc-xin ngừa Covid-19 Covivac do IVAC sản xuất
Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, đây là vắc-xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc-xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc-xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Vắc-xin phòng Covid-19 của viện đã được thử nghiệm trên động vật, khẳng định an toàn và tạo được miễn dịch cao.
Về giá thành vắc-xin, trước đó ông Thái cho biết ngân sách đã đầu tư dây chuyền, hỗ trợ chi phí nghiên cứu. Đơn vị nghiên cứu, phát triển vắc-xin cam kết sẽ cung cấp vắc-xin với giá thành phải chăng.
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, cho biết vắc-xin Covivac đã được thử nghiệm trên động vật, khẳng định an toàn và tạo được miễn dịch cao.
Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.
GS-TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương - đơn vị thực hiện thử nghiệm vắc-xin Covivac - cho biết người thử nghiệm sẽ được theo dõi trong 24 giờ tại Trường ĐH Y và về nhà theo dõi sức khoẻ. Sau 28 ngày, đối tượng nghiên cứu sẽ được tiêm liều thứ 2 và lưu lại cơ sở nghiên cứu 4 tiếng và về nhà theo dõi sức khoẻ. Giai đoạn 2, sẽ thực hiện tiêm thử nghiệm tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ được thu tuyển tại các xã tham gia của huyện Vũ Thư.
Đơn vị sản xuất là IVAC sẽ mua bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm để chi trả cho việc điều trị chi trả các thương tích liên quan đến nghiên cứu. Các phản ứng nặng cần can thiệp điều trị sẽ được chăm sóc, điều trị tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.
Tại lễ khởi động, đại diện Bộ Y tế và đơn vị thực hiện nghiên cứu cũng khẳng định vấn đề an toàn sẽ được đặt lên hàng đầu quá trình nghiên cứu, thử nghiệm vắc-xin Covid-19.
Đại diện Bộ Y tế và đại diện nhóm nghiên cứu trả lời các câu hỏi về quá trình thử nghiệm vắc-xin
Bộ Y tế cho biết nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 nhóm vắc-xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc-xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc-xin thử nghiệm vào tháng 2-2021.
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc-xin cho đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Dưới đây là một số hình ảnh về quá trình tư vấn và thu tuyển người tình nguyện tiêm thử nghiệm vắc-xin Covivac:
và quét mã QR
Bình luận (0)