Luật Dược (sửa đổi) - dự kiến sẽ thông qua tại kỳ họp cuối cùng của Quốc hội khóa XIII sắp khai mạc - được kỳ vọng sẽ bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá hợp lý cho người dân.

Tẩu tán trước khi thu hồi!

Dù tỉ lệ thuốc sản xuất trong nước kém chất lượng có xu hướng giảm rõ rệt, từ 3,5% năm 2006 hiện xuống còn khoảng 3%, song vẫn gây không ít lo ngại bởi những ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng của người dân.

Việt Nam hiện có khoảng 25.000 mặt hàng thuốc với gần 1.000 hoạt chất tân dược, mỗi hoạt chất lại có rất nhiều chủng loại, hàm lượng, quy cách đóng gói, dạng bào chế, nhà sản xuất khác nhau. Vì vậy, việc ngăn chặn mối nguy từ thuốc kém chất lượng luôn là đòi hỏi bức thiết không chỉ từ phía người bệnh.

Những năm qua, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã ban hành cả trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường. Lý do thu hồi cũng đủ cả, từ thuốc giả, thuốc chứa hoạt chất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc không đúng hàm lượng đã đăng ký đến thuốc quá hạn sử dụng bị “phù phép”…

Ở góc độ chuyên môn, một dược sĩ nhận định với kỹ thuật công nghệ sản xuất tinh vi, hiện đại như ngày nay, việc phát hiện thuốc “giả mà như thật” quả là một thách thức rất lớn đối với cộng đồng, kể cả thầy thuốc lẫn bệnh nhân. “Bên cạnh các thuốc giả không chứa dược chất hoặc có chứa nhưng không đủ hàm lượng gây hại cho người dùng là chính, còn có thuốc giả được sản xuất một cách tinh vi, giống y thuốc thật mà mắt thường rất khó phân biệt. Để nhận biết một cách chắc chắn một loại thuốc giả, phải lấy mẫu đem về phòng thí nghiệm và kiểm nghiệm đánh giá” - dược sĩ này cho biết.

 

Người bệnh luôn mong muốn được sử dụng thuốc tốt, an toàn và giá cả phù hợp
Người bệnh luôn mong muốn được sử dụng thuốc tốt, an toàn và giá cả phù hợp

 

Theo các bác sĩ, bệnh nhân luôn đối mặt những di chứng khó lường khi không may sử dụng phải thuốc kém chất lượng. “Thuốc là sản phẩm có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh. Hoạt chất chứa trong thuốc quyết định tác dụng chữa bệnh, phòng bệnh. Vì vậy, người dùng thuốc kém chất lượng sẽ không hết bệnh hoặc bệnh ngày càng nặng thêm” - một bác sĩ cảnh báo.

Trong khi đó, thói quen mua thuốc không kê đơn của người dân cũng tạo cơ hội cho thuốc kém chất lượng, thuốc giả có đất sống. Theo kết quả khảo sát do Bộ Y tế tiến hành, có đến 88% nhà thuốc thành thị và 91% nhà thuốc ở nông thôn phía Bắc bán thuốc kháng sinh không cần bác sĩ kê đơn.

Nhiều chuyên gia y tế cho rằng bên cạnh những khó khăn có tính khách quan thì các kẽ hở trong công tác thu hồi thuốc là một một trong những nguyên nhân khiến không ít thuốc kém chất lượng bị tẩu tán trước khi thu hồi. Chị N.T.T, nhân viên một nhà thuốc ở Hà Nội, tiết lộ: “Nhà thuốc phải cắt cử một người chuyên theo dõi các văn bản về thu hồi thuốc của cơ quan quản lý. Thực tế, nhiều loại thuốc có quyết định thu hồi được báo chí đăng tải ầm ầm nhưng khi chúng tôi hỏi nhân viên phân phối của công ty có thuốc này thì họ vẫn ậm ừ “để kiểm tra lại”.

Mới đây, một doanh nghiệp (DN) uy tín bị thu hồi 6 loại thuốc và rút đăng ký lưu hành vì tiêu chuẩn chất lượng không đúng với biệt dược gốc của nhà sáng chế, không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế. Thế nhưng, chỉ vài ngày sau, nhân viên của DN khẳng định thuốc này vẫn được bán. Đáng nói là nhiều ngày sau đó, một số cửa hàng vẫn nhận được đơn thuốc có những loại thuộc diện thu hồi này mà bác sĩ bệnh viện kê cho bệnh nhân mua.

Hết thời thuốc kém chất lượng, giá cao?

Theo ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, dự thảo Luật Dược (sửa đổi) bổ sung nhiều vấn đề như kiểm soát giá thuốc, kiểm soát thuốc giả, thu hồi thuốc kém chất lượng, khuyến khích thuốc nội phát triển…

Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) quy định thuốc phải được sản xuất tại các cơ sở đạt Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn, khi nhập khẩu về đến Việt Nam phải có phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất. Theo thông lệ quốc tế, việc cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành lấy mẫu kiểm tra trước khi lưu hành chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như: vắc-xin, huyết thanh chứa kháng thể, thuốc mới hay các cơ sở từng có thuốc vi phạm... Đây là những yếu tố quan trọng để quản lý chất lượng thuốc.

Ông Đông cho biết dự thảo luật cũng quy định đầy đủ các nội dung liên quan đến thu hồi thuốc, bảo đảm việc thu hồi thuốc được thực hiện chặt chẽ, triệt để. Đó là yêu cầu DN phải thu hồi thuốc trong vòng 15-45 ngày, tùy mức độ vi phạm. “Nếu DN không đủ năng lực thu hồi thì cơ quan địa phương vào cuộc và DN phải trả các chi phí. Nếu DN không thực hiện sẽ bị cưỡng chế thu hồi và bị truy tố trước pháp luật. Với các quy định nghiêm khắc như vậy, chúng tôi hy vọng chất lượng thuốc sẽ được kiểm soát tốt hơn” - ông Đông nhìn nhận.

Để ngăn ngừa thuốc giả và kém chất lượng, ông Lê Văn Truyền - nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế - cho rằng các cơ quan quản lý cần tăng cường kiểm soát ở cả khâu tiền kiểm và hậu kiểm, đồng thời xử phạt nghiêm DN nhập khẩu, phân phối thuốc kém chất lượng.

Nhiều ý kiến cho rằng để bảo đảm đánh giá chất lượng thuốc sản xuất trong nước, cần thực hiện công tác tiền kiểm về điều kiện cơ sở, nhà máy sản xuất của DN. Hiện nay, việc kiểm soát chất lượng thuốc chỉ thực hiện hậu kiểm, khi thuốc đã lưu hành trên thị trường một thời gian mới lấy mẫu kiểm nghiệm. Nếu có vấn đề xảy ra, người dân chỉ biết “kêu trời” vì đã trót uống hết thuốc.

Đấu thầu tập trung ngăn loạn giá thuốc

Một trong những biện pháp có thể dẹp tình trạng loạn giá thuốc thời gian qua là đấu thầu tập trung đang được Bộ Y tế áp dụng. Theo ông Đỗ Văn Đông, hiện 53 tỉnh, thành đã thực hiện đấu thầu thuốc tập trung thay vì để các bệnh viện tự mua như trước kia.

Việc đấu thầu thuốc tập trung và đàm phán giá cấp quốc gia có nhiều ưu điểm như tiết kiệm thời gian, chi phí so với đấu thầu riêng lẻ; bảo đảm sự thống nhất về giá thuốc trúng thầu và tăng cường hiệu quả kinh tế của gói thầu. Khi đó, các danh mục thuốc trúng thầu và giá ở quy mô quốc gia sẽ được công bố công khai, tạo sự cạnh tranh lành mạnh giữa các DN trong nước. Khoảng 105 hoạt chất dự kiến được đưa vào danh mục mua sắm tập trung tại địa phương và 5 hoạt chất thuộc danh mục quốc gia. Tuy nhiên, các chuyên gia lo ngại nếu tổ chức mua sắm tập trung quá nhiều sản phẩm sẽ có nguy cơ thuốc trúng thầu không đủ cung ứng do số lượng sử dụng lớn, tạo ra cơ chế “xin - cho” cứng nhắc vì cơ sở y tế phải đề xuất lên trung tâm mua sắm khi có nhu cầu.

PGS-TS Phạm Khánh Phong Lan, Phó Giám đốc Sở Y tế TP HCM, cho rằng đấu thầu thuốc tập trung chưa thể giải quyết hết được vấn đề về giá cả và chất lượng thuốc. Theo TS Lan, giá thuốc cao trước hết là do chúng ta cho phép các DN nhập và bán sản phẩm theo Luật Giá. DN có quyền nhập thuốc, công khai giá và thỏa thuận giá với người bệnh; nếu cung hiếm, cầu nhiều thì giá sẽ tăng, sẽ nảy sinh tiêu cực, có kiểm tra cũng không thể bắt xuể.

Vấn đề nữa là mua bán lòng vòng, tầng lớp trung gian nhiều. TP HCM hiện có hơn 1.000 công ty phân phối dược phẩm và cả nước hơn 2.000 công ty. Như vậy, để nuôi hệ thống này, thuốc buộc phải tăng giá. Chưa kể, thuốc là mặt hàng đặc biệt nhưng bệnh nhân chỉ sử dụng theo chỉ định của bác sĩ. Nếu bác sĩ bắt tay với người bán thuốc để thu hoa hồng, chiết khấu thì giá thuốc cũng tăng.

“Giải quyết được 3 vấn đề đó thì sẽ giải quyết được căn bản vấn đề giá thuốc” - bà Lan khẳng định.

 

50% thuốc rao bán trên mạng là giả

Tại một hội thảo về dược phẩm mới đây ở Hà Nội, bà Samson Chiu, Giám đốc khu vực châu Á - Thái Bình Dương thuộc Viện An ninh dược phẩm Mỹ, cho biết các loại thuốc giả phổ biến hiện nay gồm: Thuốc làm từ thức ăn cho heo và gà, viên nang làm từ chất thải ngành công nghiệp da, thuốc giả trong bao bì thật. Cơ quan chức năng đã phát hiện nhiều chất độc hại có trong thuốc giả như kim loại nặng, các loại dược chất không mong muốn và một số loại thuốc hoàn toàn không có dược chất.

Theo bà Chiu, vào bất cứ thời điểm nào cũng có khoảng 40.000-50.000 người bán thuốc trực tuyến trên toàn cầu, trong đó 90%-95% không hợp pháp. Tổ chức Y tế thế giới cũng đã khuyến cáo có tới 50% thuốc bán trên internet là giả. Đa số thuốc giả đều không phân biệt được bằng mắt thường, người dân cũng ít kêu ca, trong khi việc chế tài xử phạt chưa đủ tính răn đe nên tạo điều kiện cho các hoạt động sản xuất và buôn bán gia tăng.

 

Trục lợi từ đơn thuốc: Sẽ phạt nặng

Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, cho biết nhằm kiểm soát tình trạng kê đơn thuốc để hưởng hoa hồng, dự thảo Luật Dược (sửa đổi) nêu các quy định về những hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động dược. Trong đó, hành vi “lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi” sẽ có các chế tài nghiêm khắc để xử lý.

Ngoài ra, việc kê đơn thuốc còn được điều chỉnh bởi Luật Khám chữa bệnh. Luật này cũng như các văn bản hướng dẫn đã quy định rõ việc kê đơn phải ghi theo tên generic (thuốc gốc) để tránh hiện tượng tiêu cực giữa người kê và DN bán thuốc nhằm hưởng hoa hồng.

 

Bài và ảnh: Ngọc Dung