Ngày 27-8, GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức), cho biết hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a vắc-xin Nano Covax của Công ty Nanogen.
Đề xuất cấp phép khẩn cấp
Hiện hồ sơ đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn) của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Kết quả này được thông qua sau khi các đơn vị thử nghiệm lâm sàng công bố kết quả đánh giá trên 1.000 người tình nguyện tiêm vắc-xin này giai đoạn 3a. "Tuy nhiên, việc cho cấp phép hay không, do Hội đồng Thẩm định đăng ký thuốc quyết định" - GS Trương Việt Dũng nói.
Theo một thành viên của Hội đồng Tư vấn, hiện hội đồng này chưa có cuộc họp nào về việc cấp phép vắc-xin Nano Covax. Thành viên này cho biết trước đây có những vắc-xin có thể phải thử nghiệm cả chục năm. Nếu chỉ thử nghiệm trên 1.000 người thì chưa đủ số lượng lớn để từ đó đưa tiêm đại trà. Ngay cả việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên 13.000 người cũng là thấp hơn so với nhiều vắc-xin khác đang lưu hành trên thế giới.
"Kết quả nghiên cứu của giai đoạn 3 là quan trọng nhất để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin. Trong khi đó, giai đoạn 1 và 2 là để xác định tính an toàn, tính sinh miễn dịch và liều lượng tối ưu" - chuyên gia này nói.
Các y - bác sĩ Học viện Quân y (TP Hà Nội) hỏi tình nguyện viên về thông tin bệnh nền lần cuối trước khi vào tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax Ảnh: NGÔ NHUNG
Trước đó, từ ngày 20 đến 22-8, Hội đồng Đạo đức đã thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vắc-xin Nano Covax, đồng thời đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Theo nhóm nghiên cứu, vắc-xin này đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Ở giai đoạn 3a, đối tượng tham gia thử nghiệm đa dạng hơn về giới tính, nhóm tuổi, trẻ nhất là 18 tuổi, cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, còn lại là trên 60 tuổi.
Nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, béo phì... tham gia với 162 người. Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%.
Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình. Dữ liệu từ 856 người tiêm mũi 1 và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có 1 trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (0,1%), đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%, tỉ lệ này ở giả dược dao động 37%-42%. Tỉ lệ bị sốt nhẹ sau tiêm dao động 2,3%-3,7%; 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4%-4,8%. Ngoài ra, có 29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm mũi 1 và 27 trường hợp sau mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình...
Nhóm nghiên cứu đề xuất tiếp tục thực hiện giai đoạn 3b, bảo đảm an toàn và đúng tiến độ (12.000 người tham gia) và đề xuất cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc-xin Nano Covax. Cùng với đó, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc-xin Nano Covax cho khoảng 500.000 đến 1 triệu người) và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.
"Khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Nano Covax có thể tương đương với nhiều vắc-xin ngừa Covid-19 khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%" - một chuyên gia cho biết.
Năng lực cung cấp khoảng 100 triệu liều
Theo ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng Quản trị, Tổng Giám đốc Công ty Nanogen, vắc-xin Covid-19 của Nanogen sử dụng công nghệ tái tổ hợp, bằng cách tạo ra gai giả giống hệt gai trên virus SARS-CoV-2. Mỗi liều gồm nhiều gai giả, đây là công việc đòi hỏi tính khoa học, tỉ mỉ rất cao.
"Để sản xuất gai protein cần qua 2 giai đoạn, đầu tiên là nuôi cấy, sau đó là tinh chế để tạo ra kháng nguyên tinh sạch. Nhược điểm lớn nhất của công nghệ protein tái tổ hợp là đòi hỏi nhiều thời gian để phát triển. Đổi lại, ưu điểm lớn nhất là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vắc-xin khác" - đại diện Công ty Nanogen cho biết.
Theo Công ty Nanogen, đơn vị có 4 nhà máy (3 nhà máy tại TP HCM và 1 ở Lâm Đồng). Dự kiến cuối năm 2021, Nanogen sẽ sản xuất được 50-100 triệu liều vắc-xin Nano Covax. Nanogen cũng cho biết đang mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều và đội ngũ xe lạnh đạt chuẩn quốc tế (giữ nhiệt 2-8 độ C) để vận chuyển vắc-xin. Đến nay, Nano Covax là 1 trong 2 vắc-xin nội phát triển tại Việt Nam và là vắc-xin có tiến độ nhanh nhất. Đây là
vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Nhà sản xuất vắc-xin Nano Covax cho biết sẽ bán vắc-xin này với giá 120.000 đồng/mũi tiêm.
Trước đó, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết Việt Nam phấn đấu sớm nhất trong năm 2021 có một nhà sản xuất vắc-xin trong nước sản xuất thành công vắc-xin Covid-19. Chính phủ đã mời chuyên gia Tổ chức Y tế thế giới hỗ trợ Việt Nam về nghiên cứu, sản xuất vắc-xin để Việt Nam nhanh chóng sản xuất được vắc-xin trong nước nhằm bảo đảm tự chủ về vắc-xin cho nhu cầu của nhân dân và có thể xuất khẩu.
Tính đến ngày 27-8, Việt Nam đã nhận được 27 triệu liều vắc-xin Covid-19 từ nhiều nguồn khác nhau và gần 19 triệu liều được sử dụng, trong đó hơn 2,2 triệu người đã tiêm đủ 2 liều vắc-xin.
Cấp phép vắc-xin Covid-19 trong 20 ngày
Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế về việc đăng ký lưu hành vắc-xin Covid-19 trong trường hợp cấp bách, vắc-xin Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch có thể được xem xét cấp phép có điều kiện.
Cụ thể sẽ căn cứ trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia (đối với vắc-xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam) và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vắc-xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Vắc-xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Theo hướng dẫn này, trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được đủ hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ cấp giấy phép đăng ký lưu hành vắc-xin, nếu chưa cấp, cục sẽ phải thông báo rõ lý do.
Thêm nhiều nguồn vắc-xin Covid-19 về Việt Nam
Chiều 27-8, tại TP HCM, bà Julianne Cowley, Tổng Lãnh sự Úc tại TP HCM và PGS-TS Nguyễn Trường Sơn, Thứ trưởng Bộ Y tế, đã dự lễ trao lô vắc-xin đầu tiên nằm trong cam kết Úc hỗ trợ 1,5 triệu liều AstraZeneca cho Việt Nam, gồm 403.000 liều AstraZeneca. Úc còn có gói hỗ trợ liên quan vắc-xin, trị giá 40 triệu đô la Úc và cung cấp thêm những liều vắc-xin thông qua Chương trình hợp tác với UNICEF; tài trợ bơm kim tiêm, 1.900 tủ lạnh và 5 xe tải lạnh, đào tạo nhân viên y tế và hỗ trợ triển khai tiêm chủng ở vùng sâu, vùng xa...
Bà Julianne Cowley, Tổng Lãnh sự Úc tại TP HCM và Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đón lô vắc-xin từ Úc gồm 403.000 liều AstraZeneca Ảnh: ĐẠI SỨ QUÁN ÚC
Cùng ngày, thêm 263.250 liều vắc-xin Covid-19 Pfizer-BioNTech (thuộc lô 1.065.870 liều vắc-xin Pfizer-BioNTech do Chính phủ Mỹ hỗ trợ Việt Nam thông qua cơ chế COVAX) đã về đến Hà Nội. Trước đó, 533.520 liều vắc-xin Pfizer-BioNTech đã đến TP HCM vào tối 25-8; 263.250 liều đã đến TP Hà Nội vào sáng 26-8.
AstraZeneca cũng đã chuyển thêm 2 lô vắc-xin với tổng số 1.442.300 liều về đến TP HCM. Đây là lần giao vắc-xin thứ 10 và 11 với số lượng lớn nhất từ trước đến nay, thuộc hợp đồng đặt mua trước 30 triệu liều vắc xin Covid-19 giữa Công ty CP Vắc-xin Việt Nam - VNVC và AstraZeneca, dưới sự hỗ trợ của Bộ Y tế.
Bà Vũ Thị Thu Hà, Giám đốc cung ứng Hệ thống Tiêm chủng VNVC, cho biết liên tiếp các tuần nhận số lượng lớn vắc-xin phòng Covid-19 của AstraZeneca, VNVC đã nỗ lực tăng tốc đẩy nhanh các khâu thủ tục cần thiết để bàn giao vắc-xin cho Bộ Y tế kịp thời chống dịch.
D.Ngọc - Ng.Thạnh
và quét mã QR
Bình luận (0)