Sáng 7-8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) của Bộ Y tế họp đánh giá giữa kỳ, thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 của Vắc-xin Nano Covax ngừa Covid-19 do Công ty Nanogen phát triển. Tại điểm cầu Bộ Y tế, GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức, chủ trì cuộc họp.
An toàn, có tính sinh miễn dịch khá tốt
Tại cuộc họp, đại diện Học viện Quân y - đơn vị triển khai thử nghiệm lâm sàng cả 3 giai đoạn - đã báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 sau khi có thêm kết quả xét nghiệm tại phòng thí nghiệm độc lập ở nước ngoài.
Vắc-xin Nano Covax bắt đầu thu tuyển giai đoạn 1 ngày 15-12-2020 (60 người), giai đoạn 2 từ ngày 24-2 (560 người) và giai đoạn 3a từ ngày 7-6 (1.004 người), giai đoạn 3b từ ngày 29-6 (12.003 người). Theo đó, kết quả thử nghiệm cho thấy Vắc-xin Nano Covax an toàn, tính sinh miễn dịch và có hiệu quả bảo vệ đối với người tiêm. Đặc biệt, sau 42 ngày tiêm, hiệu quả bảo vệ đạt trên 85%. Liên quan đến những phản ứng bất lợi sau tiêm, 71% người tiêm có phản ứng: sưng, đau, sốt và 1 trường hợp phản ứng độ 2. Vì vậy, các chuyên gia yêu cầu bên cạnh tính hiệu quả, nhóm nghiên cứu tiếp tục đánh giá lại độ an toàn của vắc-xin để tránh những trường hợp không mong muốn có thể xảy ra.
Đại diện Bộ Y tế cho biết Hội đồng Đạo đức đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Bước đầu, các chuyên gia đánh giá vắc-xin Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch khá tốt, đặc biệt ở hàm lượng 25 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức thống nhất cho phép nhóm nghiên cứu tiếp tục triển khai lâm sàng pha 3 (giai đoạn 3) với mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Khám sàng lọc trước khi tiêm vắc-xin Nano Covax cho người tình nguyện tại Học viện Quân y
Đặt sức khỏe người dân lên trên hết
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin phòng Covid-19 - trong bối cảnh dịch diễn biến phức tạp, Bộ Y tế ủng hộ và mong sớm có vắc-xin sản xuất trong nước hiệu quả, an toàn để Việt Nam có thể tự chủ nguồn cung. Bộ Y tế đã rút gọn tối đa các thủ tục hành chính nhưng phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, chặt chẽ, số liệu đưa ra đủ tin cậy, đặt sức khỏe người dân lên trên hết.
Lãnh đạo Bộ Y tế cũng đồng ý với đề xuất của chủ tịch Hội đồng Đạo đức và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14-8. "Sau khi hội đồng cho phép nghiệm thu giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM (2 đơn vị triển khai thử nghiệm lâm sàng ở 2 miền) và Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương (đơn vị đánh giá độc lập) phối hợp với nhà sản xuất Nanogen gửi báo cáo giai đoạn 3a cho Hội đồng Đạo đức, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo. Đầu tuần tới phải gửi báo cáo này để từ đó, các thành viên trong hội đồng sẽ tiếp tục họp đánh giá kết quả pha 3a" - Thứ trưởng Trần Văn Thuấn yêu cầu.
Lãnh đạo Bộ Y tế cũng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo nhanh chóng có công văn gửi 5 tỉnh, thành phố đã có công văn xin phép tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax. Quan điểm của Bộ Y tế là ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các địa phương tham gia mở rộng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nhưng phải theo quy trình thử nghiệm, không lợi dụng thử nghiệm tiêm nhằm mục đích thương mại.
Bộ Y tế cho biết thêm trong ngày 7-8, cả nước ghi nhận 7.334 ca mắc Covid-19, trong đó 1 ca nhập cảnh và 7.333 ca ghi nhận trong nước. Cùng ngày, có thêm 4.305 bệnh nhân được công bố khỏi bệnh, nâng tổng số ca được điều trị khỏi lên 66.637.
Chính phủ được chủ động ban hành nghị quyết để phòng chống dịch
Thay mặt Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ vừa ký ban hành Nghị quyết số 268/NQ-UBTVQH15 về việc cho phép Chính phủ ban hành Nghị quyết có một số nội dung khác với quy định của luật để đáp ứng yêu cầu phòng chống dịch Covid-19. Nghị quyết có hiệu lực thi hành kể từ ngày 6-8.
Theo đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội nhất trí với đề nghị của Chính phủ về việc ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thực hiện các giải pháp cấp bách phòng chống dịch Covid-19 theo Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28-7-2021 của Quốc hội khóa XV. Trong đó có các nội dung: Quyết định thành lập cơ sở thu dung, điều trị người mắc Covid-19, đồng thời là giấy phép hoạt động; giao Bộ Y tế được quy định các thủ tục hành chính trong thông tư theo thủ tục rút gọn để đáp ứng yêu cầu cấp bách của công tác phòng chống dịch; giao Thường trực HĐND quyết định các vấn đề thuộc thẩm quyền của HĐND và báo cáo HĐND tại kỳ họp gần nhất.
Đối với đề nghị quy định việc thanh toán chi phí khám chữa bệnh cho bệnh nhân Covid-19 tại các cơ sở thu dung, điều trị (bao gồm cả chi phí điều trị các bệnh khác trong quá trình điều trị Covid-19), do ngân sách nhà nước bảo đảm theo chi phí thực tế, Chính phủ tiếp tục chỉ đạo thực hiện theo hướng ngân sách nhà nước có trách nhiệm chi trả toàn bộ chi phí khám chữa bệnh liên quan trực tiếp đến điều trị Covid-19. Đối với bệnh nhân Covid-19 có các bệnh khác thì việc thanh toán chi phí khám chữa bệnh đối với các bệnh này phải thực hiện theo quy định của Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm, Luật Bảo hiểm y tế và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
T.Dũng
Nghiên cứu hiệu quả của vắc-xin với biến thể Delta
Cũng tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất đưa quy trình thử nghiệm bổ sung tiêm mũi 3 để tăng tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ, đồng thời xem xét nghiên cứu bổ sung hiệu quả vắc-xin trên biến chủng Delta vào thời điểm phù hợp.
Chủng Delta đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam và hơn130 quốc gia, vùng lãnh thổ. Do đó, Hội đồng Đạo đức đề nghị Công ty Nanogen cần đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa (hiệu quả bảo vệ của vắc-xin) trên cỡ mẫu lớn hơn, khoảng 1.000 đối tượng.
Liên quan đến công tác điều trị, các thành viên của Hội đồng Đạo đức thảo luận về việc đưa một số thuốc vào phác đồ điều trị bệnh nhân Covid-19. Theo đó, ngoài thuốc kháng virus Remdesivir còn có một số thuốc khác như: thuốc trị rối loạn đông máu thêm loại đường uống, thuốc kháng thể đơn dòng, thuốc diệt ký sinh trùng, liệu pháp nằm sấp... Trên cơ sở hướng dẫn chung của Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức đề nghị các địa phương phát huy tính chủ động trong điều trị nhằm giảm tử vong, giảm bệnh nhân chuyển nặng.
và quét mã QR
Bình luận (0)