Ngày 9-5, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho biết đơn vị này vừa có công văn thu hồi lô thuốc điều trị một số bệnh ung thư não nhập khẩu từ Đức.
Lô thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3
Theo đó, Đoàn thanh tra của Bộ Y tế đã thanh tra xác suất tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Công ty Nam Linh), có địa chỉ tại 915/27/12 đường Lê Văn Lương, ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP HCM.
Trong quá trình thanh tra, đoàn phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg (số GĐKLH VN2-626-17, số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17-8-2022, hạn dùng: 31-8-2025. Thuốc do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất; chủ sở hữu sản phẩm là Công ty Hikma Pharma GmbH (Đức). Công ty Nam Linh là đơn vị đăng ký và nhập khẩu thuốc.
Tuy nhiên, lô sản phẩm trên không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
Trước vi phạm trên, Cục Quản lý dược đã ra quyết định thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg vì vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi lô thuốc trên trong thời hạn 2 ngày kể từ khi có công văn thông báo. Đồng thời, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược, gồm: Số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc nêu trên.
Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế TP HCM có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
và quét mã QR
Bình luận (0)