Đại diện Bộ Y tế cho biết cấp phép cho doanh nghiệp nước ngoài dựa trên những quy định của pháp luật.
Cụ thể, trên cơ sở những giấy tờ như Giấy chứng nhận bán hàng tự do; Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc của Canada được đóng dấu hợp pháp nên Cục Quản lý Dược cấp phép.
Hồ sơ nộp sao xem vậy!
Việc cấp phép cho Công ty Helix Canada tại Việt Nam thì có xác minh hay không? Vấn đề này bà Phạm Thị Ngân Hạnh, Phó trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược, nói rằng chỉ xem xét trên hồ sơ, giấy tờ mà họ nộp lên.
Bà Phạm Thị Ngân Hạnh
Bà Hạnh nói rằng việc cấp phép này làm theo quy trình. Tòa hỏi, vậy việc phải xác minh công ty thì có đúng quy trình hay không thì bà Hạnh lại nói rằng chỉ xem xét trên những giấy tờ nhận được. Những vấn đề khác ghi nhận và trả lời sau.
Ngoài lô thuốc bị phát hiện thì Cục Quản lý dược cũng cấp phép cho VN Pharma nhập khẩu thuốc về Việt Nam. Tuy nhiên, khi vụ án bị phát hiện thì Cục Quản lý Dược đã vội vàng rút giấy phép.
Tại sao lại rút sau khi vụ án bị phát hiện chứ không phải trước đó? Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Quản lý Thông tin Quảng cáo thuốc nói: Căn cứ vào rất nhiều nội dung trong đó có việc xem xét về hồ sơ có trung thực hay không, chất lượng thuốc có chất lượng hay không. Cho nên khi phát hiện VN Pharma vi phạm nên Cục Quản lý Dược rút phép.
Quy trình để xem xét hồ sơ thẩm định để nhập khẩu thuốc vào Việt Nam thì đều phải căn cứ vào các thủ tục pháp lý, thông tư của Bộ Y tế. Vậy đối với quy trình truy xuất nguồn gốc thuốc thì sao?
Ông Chu Đăng Trung vẫn nói rằng căn cứ vào tính hợp pháp, hợp lý như Giấy chứng nhận bán hàng tự do; Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc của Canada được đóng dấu hợp pháp hóa lãnh sự của Đại sứ quán Việt Nam tại Canada. Chỉ xem xét tính hợp pháp của các giấy tờ này và tin tưởng vào cơ quan cấp những giấy tờ này.
Ông Đỗ Trung Hưng, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế Bộ Y tế
Sau khi có hồ sơ xin nhập thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ thành lập tổ thẩm định, tổ này sẽ xem xét tính hợp pháp rồi sẽ gửi cho các chuyên gia của Bộ Y tế xem xét. Khi các chuyên gia xem xét, có ý kiến thì Cục Quản lý Dược sẽ tổng hợp và cấp phép.
Vì sao có 3 chuyên gia không ký tên?
Vậy việc cấp phép cho VN Pharma thì có đúng quy trình hay chưa khi chỉ có 7/10 chuyên gia đồng ý ký vào hồ sơ thẩm định, 3 người còn lại không ký tên và cũng không ý kiến?
Về việc này, đại diện Bộ Y tế nói rằng đúng quy trình vì không nhất thiết tất cả các chuyên gia thẩm định mới được cấp phép.
Các chuyên gia không ký tên là Nguyễn Diệu Hà (chuyên gia thẩm định về tiêu chuẩn chất lượng), Nguyễn Thị Xuân Hòa (chuyên gia thẩm định về tiêu chuẩn chất lượng), Hoàng Thanh Mai (chuyên gia thẩm định về dược lý lâm sàng).
Vậy tên thuốc mà các chuyên gia thẩm định có đúng với tên thuốc trong đơn đặt hàng? Đại diện Bộ Y tế nói không biết. Đại diện Bộ Y tế thừa nhận việc không ghi ngày tháng vào hồ sơ thẩm định thuốc là có "một chút" thiếu sót.
Ông Phan Công Chiến, Trưởng phòng Kinh doanh Cục Quản lý Dược (trước đây là Tổ trưởng tổ thẩm định pháp lý hồ sơ cấp phép cho VN Pharma) nói căn cứ vào các hồ sơ mà công ty trình lên để thẩm định.
Ông Phan Công Chiến, Trưởng Phòng Kinh doanh Cục Quản lý Dược
Đối với những mâu thuẫn về lô thuốc mà VN Pharma xin cấp phép về màu sắc, nhãn thuốc, tên nhà sản xuất, hàm lượng tạp chất thì ông Chiến trả lời vòng vo, né tránh mà chỉ nói căn cứ trên hồ sơ mà doanh nghiệp nộp.
Vậy không tìm hiểu độ tin cậy hồ sơ hay sao? Ông Chiến nói tin tưởng hồ sơ của doanh nghiệp.
Việc công ty đối tác của VN Pharma ở Hồng Kông không còn phép hoạt động ở VN thì ông Chiến nói không có trách nhiệm xem xét còn hạn hoạt động hay không.
và quét mã QR
Bình luận (0)