Vụ VN Pharma nhập thuốc ung thư giả: Cục Quản lý Dược đã vi phạm gì?

Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an vừa ra Quyết định khởi tố vụ án hình sự Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada.

Những thiếu sót, vì phạm của Cục Quản lý Dược đã được Thanh tra Chính phủ (TTCP) chỉ ra trong kết luận thanh tra vừa công bố mới đây. Theo hồ sơ, 7 thuốc được Cục Quản lý dược cấp số đăng ký gồm: H2K Cirprofloxacin 200 (hoạt chất Ciprofloxacin 200 mg/100ml); H2K Cirprofloxacin 400 (hoạt chất Cirprofloxacin 400mg/200ml); H2K Levofloxacin 250 (hoạt chất 250mg/100ml); H2K Levofloxacin 500 (Levofloxacin 500mg/100ml); H2K Levofloxacin 75 (hoạt chất Levofloxacin 750mg/100ml); H-Cipox 200 (hoạt chất Cirprofloxacin 200mg/100ml) và H-Levo 500 (hoạt chất Levofloxacin 500mg/100ml).

Lãnh đạo VN Pharma từng khóc tại phiên tòa xét xử doanh nghiệp này buôn bán thuốc giả - Ảnh: Phạm Dũng

Sau khi tiếp nhận hồ sơ xin cấp số đăng ký 7 thuốc nêu trên, Cục Quản lý dược thực hiện quy tình các bước tiếp nhận, xử lý, thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc và giao cho các chuyên gia thuộc 4 tiểu ban (Pháp chế, Tiêu chuẩn chất lượng, Kỹ thuật bào chế và Dược lý) thẩm định theo quy định. Tuy nhiên, quá trình này đã xảy ra thiết sót, vi phạm.

Cụ thể, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày. Một số thông tin liên quan đến các loại thuốc này cũng như hồ sơ thẩm định ghi không đầy đủ thông tin, thiếu thống nhất.

Giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC) và Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là bản sao được Phòng Tư pháp quận 10, TP HCM chứng thực. Tuy nhiên, Cơ quan An ninh điều tra đã phát hiện tên và địa chỉ của Công ty Helix được ghi trên hồ sơ là tài liệu bị làm giả và không có công ty Helix như nêu trong hai loại giấy tờ này.

Cơ quan thanh tra cũng kết luận lãnh đạo Cục Quản lý dược thời điểm năm 2009 và thời kỳ 2011-2014 phải chịu trách nhiệm trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo sửa đổi, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22/2009-TT-BYT dẫn đến phát sinh một số kẽ hở trong công tác quản lý cấp phép, nhập khẩu thuốc.

Theo TTCP, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu cho 3 thuốc: H-Capita (thuốc điều trị ung thư), H-Epra40, H-Lastapen 500mg cho Công ty VN Pharma.

Qua kiểm tra việc thẩm định của Cục Quản lý dược, đoàn thanh tra phát hiện tại Biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita có 3 chuyên gia không ký tên, không ghi ý kiến thuộc Tổ Tiêu chuẩn chất lượng, Tổ Dược lý lâm sàng và Tổ Pháp chế.

Cơ quan thanh tra kiểm tra việc không ký tên, không ghi ý kiến nêu trên thì 3 chuyên gia khẳng định do không tham gia thẩm định nên không ghi ý kiến và không ký tên vào Biên bản. Thời hạn xét duyệt, cấp phép 3 loại thuốc này cũng chậm hơn so với quy định.

Trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký nhưng cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 loại thuốc nêu trên.

Đối với việc ban hành quy định, quy chế nội bộ, tại thời điểm xét duyệt cấp giấy phép nhập khẩu cho 3 loại thuốc nêu trên, Thông tư 47 của Bộ Y tế đã có hiệu lực thi hành nhưng Cục Quản lý Dược chưa kịp thời sửa đổi bổ sung Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký để thay thế quy trình cũ. Trách nhiệm trong việc chậm sửa đổi quy trình thuộc về lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược và các cá nhân có liên quan.

Về việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, TTCP cũng phát hiện các thiếu sót, vi phạm của Cục Quản lý dược trong quá trình này. Cũng như việc cấp phép các loại thuốc, việc xét duyệt cấp phép hoạt động cho Công ty Helix chậm hơn 53 ngày so với quy định.

Các thành viên tổ chuyên gia không ghi ngày tháng năm thẩm định, ngoài ra còn có các sai sót trong việc ghi biên bản, hồ sơ. "Các tài liệu có trong hồ sơ đăng ký hoạt động của Công ty Helix được Cơ quan An ninh điều tra và Bộ Ngoại giao kết luận là các giấy tờ, tài liệu bị làm giả.

Để hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47 vào năm 2011. Theo cơ quan thanh tra, Thông tư này đã có những bất cập, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến hồ sơ cấp phép của Helix bị làm giả nhưng không kịp thời phát hiện. Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời điểm 2011 phải chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung Thông tư, khắc phục các bất cập.

TTCP cũng kết luận, Bộ Y tế, Cục Quản lý dược chưa thường xuyên bồi dưỡng, tập huấn kiến thức pháp luật và nghiệp vụ về hợp pháp hóa lãnh sự phục vụ thẩm định hồ sơ. Bên cạnh đó, chưa khắc phục được tình trạng thiếu nhân lực có trình độ chuyên môn phù hợp công việc thẩm định hồ sơ xin cấp số đăng ký thuốc, hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc.

"Cục trưởng Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế khi để xảy ra các thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ nêu trên" - Kết luận của TTCP nêu rõ.