Ngày 16-9, Thanh tra Chính phủ (TTCP) đã thông báo kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu (GPNK), giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix Pharmaceuticals - Canada (Công ty Helix), cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty CP VN Pharma.

Ban hành thông tư tạo kẽ hở

TTCP cho rằng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ. Trách nhiệm để xảy ra những tồn tại nêu trên thuộc về lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời điểm năm 2009 và thời kỳ 2011-2014.

Theo TTCP, việc thẩm định, cấp GPNK đối với 3 thuốc H-Capita, H-Epra40 và H-Lastapen 500 mg cũng chậm so với quy định. Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp GPNK thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT lại chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp (DN) nước ngoài tại Việt Nam. Bộ Y tế cấp 607 GPNK thuốc đã không yêu cầu DN nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Cơ quan thanh tra nhấn mạnh những bất cập của Thông tư số 47 nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp GPNK ngày 30-12-2013 nhưng giấy phép hoạt động của DN đã hết hạn từ ngày 6-10-2013. Đến ngày 11-4-2014, cơ quan hải quan đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam. Cũng bởi những sơ hở từ Thông tư 47, hơn 200.000 hộp thuốc H-Capita, 9.300 hộp thuốc H-Capita đã nhập khẩu vào Việt Nam.

Đối với việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, cơ quan thanh tra cho biết Thông tư 47 chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để đánh giá DN sản xuất thuốc nước ngoài dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện, vẫn thực hiện cấp phép.

Vụ nhập thuốc liên quan Công ty Helix và VN Pharma: Chuyển kết luận đến cơ quan điều tra - Ảnh 1.

Bị cáo Nguyễn Minh Hùng khóc tại phiên xử sơ thẩm lần 1 .Ảnh: PHẠM DŨNG

Kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế

TTCP cho biết Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế do đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ. Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.

Từ kết quả thanh tra, Tổng TTCP kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm nêu trên. Đồng thời, Bộ Y tế tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm. Theo TTCP, UBND các địa phương An Giang, Bến Tre, Kiên Giang, Tiền Giang, Trà Vinh, TP HCM và các bệnh viện: Chợ Rẫy, Y Dược TP HCM, Đa khoa Trung ương Cần Thơ, Trung ương Huế tổ chức kiểm điểm đối với những tồn tại, vi phạm trong công tác đấu thầu mua thuốc tại địa phương và bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.

TTCP cho biết chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm. Đồng thời, chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty CP VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất.

Sẽ đưa vụ án ra xét xử sơ thẩm lần 2

Ngày 25-8-2017, TAND TP HCM xử sơ thẩm, tuyên phạt Nguyễn Minh Hùng (nguyên Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc Công ty CP VN Pharma) và Võ Mạnh Cường (Giám đốc Công ty TNHH Thương mại Hàng hải quốc tế H&C) cùng mức án 12 năm tù về tội "Buôn lậu". Bảy bị cáo khác lãnh từ 2 năm tù nhưng cho hưởng án treo đến 5 năm tù về các tội "Buôn lậu" và "Làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức". Ngày 30-10-2017, TAND Cấp cao tại TP HCM đã tuyên hủy toàn bộ bản án sơ thẩm của TAND TP HCM đã tuyên trước đó đối với Nguyễn Minh Hùng và Võ Mạnh Cường cùng các đồng phạm. Sắp tới, TAND TP HCM sẽ đưa vụ án này ra xét xử sơ thẩm lần 2.

Liên quan đến vụ án Công ty CP VN Pharma buôn bán thuốc chữa bệnh ung thư giả, Nguyễn Minh Hùng đã đặt mua thuốc H-Capita 500 mg của Võ Mạnh Cường. Người này sau đó được Raymundo (thương gia ở Philippines, không rõ lai lịch) tự nhận là đại diện Công ty Helix ủy quyền cung cấp thuốc cho VN Pharma. Do đối tác không cung cấp đủ hồ sơ, Hùng chỉ đạo cấp dưới thuê người viết hồ sơ kỹ thuật thuốc, dùng con dấu giả của Công ty Helix, chữ ký giả của giám đốc, nhân viên công ty này làm hợp đồng và chứng từ thanh toán để xin Cục Quản lý dược cấp phép nhập lô hàng. Tháng 12-2013, Cục Quản lý dược cho phép VN Pharma nhập khẩu gần 9.300 hộp thuốc H-Capita. Vài tháng sau, do nghi ngờ nên Cục Quản lý dược thanh tra, phát hiện lô thuốc không đạt chất lượng nên tạm ngưng và niêm phong toàn bộ lô hàng. Bộ Y tế kết luận thuốc chứa 97% hoạt chất capecitabine - không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, "không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người".

Ph.Dũng - M.Chiến

Minh Chiến