Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax với WHO

Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu và phát triển, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, cho biết tối 3-9 (theo giờ Việt Nam) phía Nanogen đã đã báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax với Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Đây là hội thảo trực tuyến do WHO tổ chức để thảo luận về các vắc-xin ngừa Covid-19 mới với hơn 20 học giả, nhà nghiên cứu, phát triển vắc-xin trên thế giới tham gia. Đại diện Công ty Nanogen đã báo cáo khảo sát tương quan giữa đáp ứng miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin ngừa Covid-19 do Nanogen phát triển.

Ông Đỗ Minh Sĩ đại diện Nanogen trình bày kết quả thử nghiệm lâm sàng với WHO trong hội thảo trực tuyến- Ảnh chụp màn hình

Ông Đỗ Minh Sĩ, Trưởng nhóm nghiên cứu vắc-xin Nano Covax, cho biết dựa trên kết quả nghiên cứu theo các tài liệu hướng dẫn của WHO, từ dữ liệu sinh miễn dịch giai đoạn 1, 2, 3 của 7 loại vắc-xin lưu hành trên thế giới, kết quả cho thấy nếu kháng thể do vắc-xin tạo ra so với kháng thể nhóm hồi phục càng cao thì hiệu quả bảo vệ cũng sẽ càng cao.

Cụ thể, vắc-xin muốn đạt hiệu quả bảo vệ 50% thì kháng thể trung hòa do vắc-xin tạo ra phải bằng 20% so với nhóm hồi phục, với khoảng tin cậy 95%.

Theo đó, để đánh giá kết quả này, Nanogen có phối hợp với viện Pasteur TP HCM thực hiện đánh giá kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus và hiệu giá trung hòa bằng PRNT50 (hiệu giá trung hòa virus sống) trên người hồi phục bằng sử dụng kit giống như trong nghiên cứu Nano Covax.

Kết quả cho thấy hàm lượng kháng thể Anti-S IgG: trung bình nhân hàm lượng của Nano Covax tại ngày 35, 42, 90 cao hơn so với nhóm hồi phục, hoạt tính trung hòa virus, hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 của Nano Covax 25 mcg tại giai đoạn 2 và 3 đều cao hơn so với nhóm hồi phục.

PRT50 được coi là "tiêu chuẩn vàng" để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc-xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Kết luận sơ bộ về hiệu quả bảo vệ dựa trên tính sinh miễn dịch cho thấy Nano Covax 25 mcg có tính sinh miễn dịch tốt hơn so với nhóm hồi phục. Tổng hợp dữ liệu kháng thể trung hòa 7 loại vắc-xin đã được lưu hành và Nano Covax và đánh giá trên các chỉ số kể trên, cho thấy Nano Covax liều 25 mcg có hiệu quả bảo vệ tương đương hoặc cao hơn nhóm hồi phục, với khoảng 80%.

Cũng theo ông Sĩ, FDA (Mỹ) mới công bố tiêu chuẩn đối với nhóm người có thể hiến huyết thanh để điều trị Covid-19 với ngưỡng đánh giá là hàm lượng Anti-S IgGG (là tiêu chuẩn để đánh giá đối tượng có khả năng bảo vệ khỏi Covid-19). Kết quả nghiên cứu giai đoạn 2, 3 cho thấy sau tiêm vắc-xin Nano Covax kết quả này từ ngày 35, 42, 90 cao hơn rất nhiều so với ngưỡng đánh giá. Sau ngày 42 tiêm Nano Covax, vắc-xin tạo kháng thể bảo vệ và duy trì tới 90 ngày sau tiêm.

Với các biến chủng mới, hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 ở nhóm tiêm Nano Covax 25mcg đã tăng đáng kể, trên chủng Vũ Hán có 90,2% mẫu huyết thanh có khả năng trung hòa virus sống trên nuôi cấy tế bào từ 20 lần trở lên, tỉ lệ này ở chủng Delta là 62,2%.

Vắc-xin Nano Covax hàm lượng 25 mcg đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3- Ảnh: Nanogen.

Được biết, Công ty Nanogen đang hoàn thiện hồ sơ để tiếp tục trình Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong hồ sơ bổ sung phía Nanogen cũng bổ sung kết quả thử trung hòa virus sống trên 2 biến chủng Anpha (B.1.1.7- xuất hiện lần đầu tại Anh) và Delta (B.1.617.2-biến chủng phát hiện lần đầu tiên tại Ấn Độ).

Đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn thứ 3. Sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax, đã có gần 14.000 người được tiêm thử nghiệm. Trước đó, Công ty Nanogen đã gửi đơn đề nghị Bộ Y tế cấp phép khẩn đối với vắc-xin Nano Covax.

Sau cuộc họp ngày 29-8, hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế đã đề nghị nhóm nghiên cứu và Công ty Nanogen bổ sung thêm dữ liệu về tính an toàn, miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin này.

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất 1 liều vắc-xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc-xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, hiệu quả bảo vệ của vắc-xin nếu đạt trên 50% có thể được xét cấp phép khẩn cấp.