Một số vắc-xin Covid-19 được miễn thử nghiệm lâm sàng

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 11/2021/TT-BYT về Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc-xin Covid-19 trong trường hợp cấp bách.

Theo đó, vắc-xin Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc-xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên người tình nguyện

Việc này dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với vắc-xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vắc-xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Vắc-xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tuợng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

Thông tư cũng quy định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc-xin trên lâm sàng khi đăng ký lưu hành là các vắc-xin Covid-19 được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cụ thể:

- Vắc-xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất 1 nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Trường hợp cơ quan quản lý dược của nước đã cấp phép lưu hành không thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

- Vắc-xin Covid-19 được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc-xin trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

Theo Bộ Y tế, các cơ quan lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32 có thể kể đến: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA); Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission); Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association),…

Tại Việt Nam hiện có 3 ứng viên vắc-xin Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng trên người gồm: vắc-xin Nano Covax (của công ty Nanogen - đang thử nghiệm giai đoạn 3), vắc-xin Covivac (của IVAC- đang thử nghiệm giai đoạn 2) và vắc-xin ARCT-154 (do Vingroup mua công nghệ của Mỹ về thử nghiệm, sản xuất ở Việt Nam - bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1).