Sáng 15-8, nhóm nghiên cứu thuộc Trung tâm Dược lý Lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội đã hoàn thành việc tiêm vắc-xin Covid-19 ARCT-154 cho 25 người trong số 100 tình nguyện viên đầu tiên tham gia giai đoạn 1 thử nghiệm vắc-xin ARCT-154. Hiện các trường hợp này đang được theo dõi sức khỏe tại điểm tiêm.
Theo nhóm nghiên cứu, chiều cùng ngày nhóm sẽ tiếp tục tiêm vắc-xin cho 25 thành viên tiếp theo và 50 người còn lại sẽ tiêm thử nghiệm vắc-xin vào ngày 16-8.
Tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 ARCT-154 công nghệ Mỹ cho tình nguyện viên - Clip: Phương Thảo
Tiêm vắc-xin Covid-19 ARCT-154 cho tình nguyện viên - Ảnh: Hữu Linh
GS-TS Tạ Thành Văn - nghiên cứu viên chính, đại diện Đại học Y Hà Nội - cho biết quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2-8.
Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc-xin Covid-19 ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc-xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vắc-xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Trước đó, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vắc-xin Covid-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đã đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ.
Theo đó, VinBioCare đã mua công nghệ vắc-xin mRNA phòng Covid-19 của Arcturus và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vắc-xin tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.
Người tình nguyện sau tiêm vắc-xin được theo dõi sức khỏe tại điểm tiêm
Ngày 2-8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154 phòng Covid-19.
Xác-định phát triển vắc-xin Covid-19 trong nước, bao gồm cả vắc-xin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc-xin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP HCM, Học viện Quân y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vắc-xin, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Trong đó, giai đoạn 1 với việc tiến hành tiêm mũi 1 vắc-xin ARCT-154 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại trung tâm thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội.
Các loại vắc-xin phòng Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT-154 là vắc-xin chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore.
Tại Việt Nam, ARCT-154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2; đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. ARCT-154 là vắc-xin được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vắc-xin thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...
Chiều 15-8, trường Đại học Y Hà Nội, tiếp tục thực hiện thử nghiệm lâm sàng tiêm mũi 1 vắc-xin Covid-19 ARCT-154 giai đoạn 1 cho 26 tình nguyện viên. Hình ảnh Báo Người Lao Động ghi nhận:
Video quy trình 100 người tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 ARCT-154 công nghệ Mỹ - Ảnh, video: Ngô Nhung
Khu vực khám lâm sàng trước khi tiêm
Nhân viên y tế khám sáng lọc tình nguyện viên trước khi tiêm
Sau đó, đến phòng xét tuyển, cấp mã và lấy mẫu xét nghiệm
Các nhân viên y tế đang lấy máu xét nghiệm cho tình nguyện viên trước khi tiêm
Lọ đựng máu xét nghiệm được các nhân viên y tế ghi rõ thông tin từng tình nguyện viên
Lấy máu xong, các nhân viên y tế đưa các thông tin kết quả xét nghiệm
ARCT-154 theo công nghệ mRNA là vắc-xin Covid-19 thứ 3 của Việt Nam sau Nanocvax và Covivac
Nhân viên y tế đang tiêm mũi 1 vắc-xin Covid-19 ARCT-154 giai đoạn 1 cho tình nguyện viên
Tiêm xong, tình nguyện viên được hướng dẫn sang phòng theo dõi
Sau khoảng 15 phút, nhân viên y tế kiểm tra vết tiêm...
... và kiểm tra huyết áp
và quét mã QR
Bình luận (0)