Sáng 7-8, Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế tổ chức cuộc họp thẩm định giai đoạn 1, giữa kỳ giai đoạn 2 vắc-xin Nano Covax của Công ty Nanogen. Cuộc họp do GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức và Y sinh học quốc gia chủ trì. Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin phòng Covid-19, được mời tham dự.
Tại cuộc họp, đại diện Học viện Quân y - đơn vị triển khai thử nghiệm lâm sàng cả 3 giai đoạn - đã báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 sau khi có thêm kết quả xét nghiệm tại phòng thí nghiệm độc lập tại nước ngoài. Theo đó, kết quả thử nghiệm trên gần 14.000 tình nguyện viện cho thấy vắc-xin Nano Covax an toàn, tính sinh miễn dịch và có hiệu quả bảo vệ đối với người tiêm. Đặc biệt, sau 42 ngày tiêm, hiệu quả bảo vệ đạt trên 85%.
Tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax cho người tình nguyện
Liên quan đến những phản ứng bất lợi sau tiêm, có 71% người tiêm có phản ứng: Sưng, đau, sốt và có 1 trường hợp phản ứng độ 2. Vì vậy, các chuyên gia yêu cầu bên cạnh tính hiệu quả, nhóm nghiên cứu tiếp tục đánh giá lại độ an toàn của vắc-xin để tránh những trường hợp không mong muốn có thể xảy ra.
Trao đổi với phóng viên, đại diện Bộ Y tế cho biết thêm Hội đồng đạo đức đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, giữa giai đoạn 2 vắc-xin Nano Covax. Bước đầu các chuyên gia đánh giá, vắc-xin Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch khá tốt, đặc biệt ở hàm lượng 25 mcg. Vì vậy, Hội đồng thống nhất cho phép nhóm nghiên cứu tiếp tục triển khai lâm sàng pha 3.
Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, tinh thần chung của Bộ Y tế rất ủng hộ, quyết liệt thúc đẩy các giải pháp, tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất để các đơn vị sớm nghiên cứu, phát triển thành công vắc xin ngừa Covid-19. "Bộ Y tế đề nghị khẩn trương thành lập tổ hỗ trợ, giám sát, kiểm tra, phân tích số liệu và quy trình nghiên cứu vắc-xin để đảm bảo tính độc lập, độ tin cậy trong thu thập, phân tích số liệu"- Thứ trưởng Thuấn nói.
Ông Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất đưa quy trình thử nghiệm bổ sung tiêm mũi 3 để tăng tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ, đồng thời xem xét nghiên cứu bổ sung hiệu quả vắc-xin trên biến chủng Delta vào thời điểm phù hợp.
Hiện chủng Delta đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam và trên 130 quốc gia, vùng lãnh thổ. Phía Hội đồng đạo đức cũng đề nghị công ty Nanogen cần đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà (hiệu quả bảo vệ của vắc-xin) trên cỡ mẫu lớn hơn, khoảng 1.000 đối tượng.
Vắc-xin Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn 3
Trong báo cáo hoả tốc của Công ty Nanogen gửi đi tối ngày 5-8, thử nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch mới thực hiện trên 112 tình nguyện viên tiêm vắc-xin. Thứ trưởng đề nghị các đơn vị nghiên cứu sau khi được thẩm định giai đoạn 1, giữa giai đoạn 2, cần khẩn trương hoàn thiện theo đóng góp của Hội đồng đạo đức.
Bộ Y tế cũng giao nhóm nghiên cứu sớm hoàn thiện báo cáo pha 3a, để hội đồng chuyên môn họp đánh giá, dự kiến diễn ra vào ngày 15-8. "Sau khi có báo cáo pha 3a, nếu kết quả được đánh giá tốt, Hội đồng đạo đức sẽ có các đề xuất hợp lý với các cơ quan có thẩm quyền để xem xét cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nano Covax"- ông Thuấn nói.
Lãnh đạo Bộ Y tế cũng khẳng định Bộ Y tế đã rút gọn tối đa các thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo tính khoa học và khách quan trước khi cấp phép khẩn cấp đối với vắc-xin Nano Covax.
Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) vừa có công văn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; các Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM về kết quả nghiên cứu vắc-xin Nano Covax ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch.
Kết quả nghiên cứu cho thấy hiệu giá kháng thể trung hòa của vắc-xin Nano Covax cao gấp hơn 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng. Sau khi tiêm vắc-xin 3 tháng, hàm lượng kháng thể đặc hiệu của người tiêm Nano Covax vẫn cao hơn nhóm khỏi bệnh.
Đây là kết quả nghiên cứu ban đầu của Viện Pasteur TP HCM trên chủng virus Vũ Hán. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đang làm đánh giá trên biến thể Delta (Ấn Độ), bước đầu vắc-xin Nano Covax có khả năng trung hòa biến chủng này. Với kết quả trên, Công ty Nanogen tiếp tục xin Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp.
Đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Nhóm nghiên cứu đang hoàn tất tiêm mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng, dự kiến hoàn tất trước ngày 15-8.
và quét mã QR
Bình luận (0)