Chiều 23-3, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vắc-xin Sputnik V do công ty JSC Generium, Liên Bang Nga sản xuất cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. Đây là vắc-xin ngừa Covid-19 thứ 2 được Bộ Y tế phê duyệt lưu hành tại Việt Nam.
Vắc-xin Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm
Vắc-xin Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm. Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là cơ sở đề nghị phê duyệt vắc-xin này.
POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc-xin Sputnik V cho Bộ Y tế và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc-xin trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Cục Quản lý Dược sẽ cấp phép nhập khẩu vắc-xin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.
Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin. Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định vắc-xin này trước khi đưa ra sử dụng. Ngày 25-2 vừa qua, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vắc-xin này.
Sputnik V là vắc-xin ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ ngày 11-8-2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc-xin Sputnik V khi vắc-xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Đến nay, vắc-xin Sputnik V đã được hơn 50 quốc gia phê duyệt sử dụng.
Hiện tại, Việt Nam đã nhận được 1.000 liều vắc-xin Sputnik là quà tặng của Liên Bang Nga nhân chuyến công tác của ông Nikolai Patrushev, Thư ký Hội đồng An ninh Liên bang Nga mang tới Việt Nam vào sáng 16-3. Số vắc-xin này đang bảo quản tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Kế hoạch phân phối sẽ do Bộ Y tế điều tiết.
Trước đó, vào cuối tháng 1 vừa qua, vắc-xin Covid-19 của hãng dược AstraZeneca (Anh) đã được Bộ Y tế cấp phép và hiện Việt Nam đang tiêm chủng diện rộng.
Liên quan đế việc nhập khẩu vắc-xin Covid-19, Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) Vũ Tuấn Cường vừa có công văn số 2511/QLD-KD về việc tăng cường, đa dạng hóa nguồn cung vắc-xin phòng Covid-19. Đây là lần thứ 2 sau 1 tháng, Cục gửi công văn tới các cơ sở sản xuất thuốc, xuất nhập khẩu về việc này.
Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở nhập khẩu thuốc tiếp tục nỗ lực khẩn trương liên hệ, tìm kiếm các nguồn cung ứng vắc-xin phòng Covid-19 từ các nguồn nhập khẩu (Astrazeneca, Pfizer, Johnson & Johnson, JSC Generium (Sputnik V), Moderna, Sinovac...) đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và đúng nguồn gốc xuất xứ để cung cấp vào Việt Nam trong thời gian sớm nhất theo đúng quy định của pháp luật.
và quét mã QR
Bình luận (0)