Xem xét thông qua kết quả thử nghiệm giai đoạn 3a vắc-xin Nano Covax

Nguồn tin từ đại diện nhóm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax sáng 23-8 cho biết ngày 22-8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh Quốc gia, Bộ Y tế tiếp tục xem xét, đánh giá để thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a đối với vắc-xin Covid-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.

Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỉ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc-xin Nano Cova 1 người tiêm giả dược). Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8-6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6-2022.

Vắc-xin Nano Covax đang được thử nghiệm giai đoạn 3

Nghiên cứu ở giai đoạn này cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia với tổng 162 người.

Có 988 người tiêm đủ 2 mũi. Trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42. Kết quả cho thấy vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn.

Theo báo cáo, khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vắc-xin, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược. 29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vắc-xin mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỉ lệ bị sốt sau tiêm vắc-xin dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%. Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan vắc-xin.

Có 3 trường hợp gặp biến cố bất lợi sau tiêm, đã hồi phục hoàn toàn, trong đó 1 ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy vắc-xin Nano Covax có tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42. Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vắc-xin Nano Covax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỉ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5. PRT50 được coi là "tiêu chuẩn vàng" để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc-xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vắc-xin. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%

Với kết quả này, nhóm nghiên cứu kết luận vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc-xin Nan Covax.

Tiêm vắc-xin Nano Covac cho người tình nguyện

Một thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế, cho biết hội đồng sẽ họp xem xét cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu các kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới vắc-xin Nano Covax. Đồng thời, Công ty Nanogen cũng cần nộp toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành vắc-xin Nano Covax cho Cục Quản lý Dược của Bộ Y tế.

Trước đó, đại diện Bộ Y tế hôm 22-7 cho biết hồ sơ kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và 2, kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a là căn cứ để xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nano Covax. Các dữ liệu này phải chứng minh được vắc-xin an toàn, hiệu quả; hồ sơ chặt chẽ, khoa học...

Đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn thứ 3. Sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax, đã có gần 14.000 người được tiêm thử nghiệm.

Theo hướng dẫn vừa được Bộ Y tế ban hành, vắc-xin sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ (thông qua tính sinh miễn dịch) có thể xem xét cấp phép có điều kiện, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

Vắc-xin sẽ được cấp giấy đăng ký lưu hành trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ. Sau khi được cấp phép, các bên liên quan phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng; tiếp tục nghiên cứu và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Vắc-xin Covid-19 được cấp phép lưu hành có điều kiện được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về số lượng, đối tượng, phạm vi sử dụng sau khi được cấp đăng ký lưu hành.

Mới đây, Công ty Nanogen đã ký các thỏa thuận chuyển giao công nghệ sản xuất Nano Covax với hai đối tác Ấn Độ và Hàn Quốc vào ngày 10 và 20-8 vừa qua. Theo đó, đối tác Hàn Quốc sẽ sản xuất và phân phối vắc-xin ở quy mô toàn cầu, trừ Việt Nam và Ấn Độ.