Telfast HD 180 mg của Sanofi vừa bị rút đăng ký lưu hành

Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), ngày 14-9 cho biết cơ quan này đã có quyết định rút số đăng ký (SĐK) và yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc của Công ty Sanofi - Aventis Việt Nam với lý do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. Đồng thời, thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.

6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: No-spa 40 mg (thuốc chống co thắt), SĐK: VD-12043-10; Telfast BD 60 mg (viêm mũi dị ứng), SĐK: VD-19727-13; Telfast HD 180 mg, SĐK: VD-19728-13; Amaryl (trị tiểu đường) (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg), SĐK: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14.

Cả 6 sản phẩm thuốc trên do Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất và do tập đoàn Sanofi - Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam, cũng như đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc. Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp SĐK, Cục Quản lý dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.

Thuốc chống cơn co thắt No-spa từng được bán rất phổ biến

Để đảm bảo lợi ích của người sử dụng đối với các sản phẩm trên, đồng thời đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao của sản phẩm phát minh nhằm sử dụng cho yêu cầu điều trị đặc thù của cơ sở y tế, Cục Quản lý Dược đã quyết định rút số đăng ký của các sản phẩm này.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc. Theo ông Cường, quyết định này cũng đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao đối với sản phẩm phát minh của các công ty đa quốc gia tại Việt Nam.

3 loại thuốc Amaryl trị tiểu đường của Sanofi cũng bị rút đăng ký lưu hành

Cục Quản lý Dược cũng cho biết việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc của Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân, vì hiện trên thị trường có nhiều sản phẩm thay thế nên các cơ sở y tế và người bệnh hoàn toàn có đủ các thuốc để lựa chọn cho nhu cầu điều trị.

Theo một số bác sĩ chuyên khoa dị ứng, Telfast BD của Sanofi là một trong những loại thuốc điều trị dị ứng được chỉ định khá phổ biến cho người bị viêm mũi dị ứng và mề đay. Trong khi đó, No-spa cũng là thuốc chống co thắt được chỉ định phổ biến cho những cơn đau bụng, gồm cả chỉ định cho các trường hợp đang mang thai.

N.Dung