Nhập thiết bị y tế: Quá dễ!

Phóng viên: Thiết bị y tế (TBYT) là loại hàng hóa đặc biệt, liên quan trực tiếp đến chẩn đoán, điều trị và tính mạng của bệnh nhân nhưng nhiều ý kiến cho rằng việc nhập khẩu những thiết bị này vào Việt Nam đang có vấn đề, thưa ông?

- Ông Nguyễn Minh Tuấn: Theo dự thảo Nghị định về việc quản lý trang TBYT, thay vì cấp phép đơn hàng như hiện nay, Bộ Y tế sẽ yêu cầu đơn vị nhập khẩu phải đăng ký chất lượng sản phẩm; khi có sai phạm, cơ quan quản lý nhà nước có thể buộc nhà nhập khẩu có biện pháp khắc phục, thậm chí đình chỉ lưu hành sản phẩm.

Bộ Y tế đã ban hành danh mục các TBYT nhập khẩu với 54 chủng loại bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế mới được thông quan. Tuy nhiên, hiện nay quy trình nhập khẩu TBYT còn bất cập bởi người ký cho phép nhập khẩu chỉ được nhìn trên giấy, trong khi người trực tiếp kiểm tra sản phẩm lại là đơn vị khác. Với các quy định hiện hành, có thể xảy ra gian lận thương mại trong nhập khẩu và chưa thể kiểm soát được chất lượng sản phẩm nhập khẩu.

Đối với lô máy xét nghiệm sinh hóa Greiner GA 240 đang được dư luận quan tâm, Bộ Y tế cho phép nhập khẩu theo đúng quy trình hiện hành. Bộ Y tế đang có hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu với đầy đủ chứng chỉ chất lượng, chứng chỉ nguồn gốc xuất xứ, cam kết về chất lượng máy của nhà nhập khẩu... Trong tuần này, hồ sơ nhập khẩu lô hàng lô máy xét nghiệm sinh hóa Greiner GA 240 sẽ được chuyển cho Cơ quan CSĐT Công an TP Hà Nội để làm rõ.ư

Máy xét nghiệm sinh hóa Greiner GA 240 đang được sử dụng tại một bệnh viện huyện ở Hà Nội Ảnh: NGỌC DUNG

* Việc các doanh nghiệp (DN) kinh doanh địa ốc, sơn mài, than - khoáng sản không phải chứng minh về điều kiện nhân lực phù hợp cũng được nhập khẩu TBYT như vừa rồi, phải chăng điều kiện cho phép nhập khẩu mặt hàng này hiện quá dễ dãi?

- Hiện nay, TBYT có rất nhiều chủng loại. Trong khi đó, trong quá trình hội nhập thương mại khu vực, yêu cầu thủ tục hành chính phải ngày càng thông thoáng và chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Theo quy định, DN được phép nhập khẩu tất cả những sản phẩm trong ngành nghề mà họ đăng ký kinh doanh. Ngay cả cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về số lượng, chất lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu cũng đã bãi bỏ. Tuy nhiên, trong quá trình thẩm định hồ sơ, Bộ Y tế vẫn yêu cầu DN phải có cam kết về chất lượng.

* Theo ông, đâu là những hạn chế trong việc quản lý, cấp phép nhập khẩu TBYT?

- Theo nhu cầu, mỗi năm Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu khoảng 4.000 TBYT. Cụ thể, năm 2011 cấp phép 3.846 thiết bị, năm 2012 là 3.997, năm 2013 là 4.205 và 6 tháng đầu năm 2014 là 1.542. Số nhập khẩu chiếm từ 70%-80% TBYT tại Việt Nam. Trong khi đó, việc mở công ty có chức năng kinh doanh TBYT hiện khá dễ dàng. Từ đó, DN nhập khẩu TBYT mọc lên như nấm. Do vậy, để hạn chế sự cố, đòi hỏi phải có sự phối hợp giữa các cơ quan liên quan chứ chỉ Bộ Y tế thì không làm nổi.

Hiện nay, vấn đề phối hợp giữa ngành y tế với hải quan vẫn chưa làm được, trong khi tại cửa khẩu một số nước như Indonesia, Thái Lan… có cả cán bộ y tế, có vấn đề liên quan đến chất lượng TBYT là giải quyết ngay. Hiện khâu tiền kiểm đã được thực hiện trên hồ sơ theo quy định trong khi hậu kiểm chưa giám sát được đầy đủ vì nhân lực còn mỏng.

* Sau những sự cố vừa qua, liệu Bộ Y tế có tính đến việc thay đổi cách quản lý đối với mặt hàng nhạy cảm này không, thưa ông?

- Trong dự thảo nghị định về trang TBYT do Bộ Y tế xây dựng đang trình Chính phủ, bộ kiến nghị sửa đổi theo hướng nhà cung cấp, đơn vị có trách nhiệm đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam phải có trách nhiệm đăng ký chất lượng và được cấp số đăng ký TBYT. Cấp đăng ký TBYT sẽ giúp việc quản lý chặt chẽ hơn và tăng cường trách nhiệm của nhà cung cấp. Khi xảy ra sự cố, DN phải có trách nhiệm thu hồi, khắc phục hoặc báo cáo với cơ quan quản lý. Nếu DN chây ì, cơ quan cấp phép sẽ rút số đăng ký đối với sản phẩm vi phạm, chấm dứt việc kinh doanh sản phẩm này tại thị trường Việt Nam. Quy định này còn tăng sự tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng, ràng buộc cao hơn nữa trách nhiệm của người sở hữu số đăng ký sản phẩm, tránh được tình trạng chỉ nhập thiết bị một lần kiếm lợi nhuận rồi nghỉ.

* Dư luận đang lo ngại chất lượng các TBYT chưa được kiểm soát chặt sẽ ảnh hưởng đến chất lượng khám chữa bệnh?

- Việc đấu thầu mua sắm TBYT, theo phân cấp, Bộ Y tế là cơ quan đầu mối cấp phép nhập khẩu. Theo đó, với TBYT nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu và mới 100%. Với trang thiết bị viện trợ, theo quy định, có thể đã qua sử dụng nhưng phải được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

Với việc phân cấp như hiện nay, Bộ Y tế không thể quản lý được hết mà đòi hỏi sự tham gia của các bộ, ngành và chính quyền các cấp. Nhập khẩu TBYT còn có vai trò của Bộ Kế hoạch và Đầu tư trong đấu thầu mua sắm, Bộ Công Thương quản lý trên thị trường, Bộ Tài chính quản lý thuế và nhập khẩu. UBND các cấp có trách nhiệm trong việc chỉ đạo và quản lý sử dụng với tư cách là chủ đầu tư khai thác. Ngoài ra, còn có trách nhiệm trực tiếp của các đơn vị tổ chức đấu thầu, xét trúng thầu, đơn vị sử dụng. Do đó, cùng với Bộ Y tế, chính quyền địa phương có vai trò quan trọng trong việc chỉ đạo công tác kiểm tra, quản lý chất lượng TBYT tại các bệnh viện trên địa bàn.