Cách đây ít ngày, Công ty Nanogen đã trình Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp vắc-xin Covid-19 Nano Covax. Trong khi đại diện Bộ Y tế cho rằng việc xin cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nano Covax là sự nóng vội và chưa đủ cơ sở khoa học thì đại diện Công ty Nanogen khẳng định Nanogen không nóng vội, làm ẩu với các sản phẩm mang tầm quốc gia, quốc tế.

GS-TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Y đức Quốc gia, nguyên Phó viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, cho rằng Công ty Nanogen đề nghị được cấp phép khẩn cấp vắc-xin là một bước đi mới, đáng mừng... Sự tự tin này dựa trên những kết quả thử nghiệm lâm sàng thời gian vừa qua. Tuy nhiên, bất cứ chính sách nào được thực thi ở tầm toàn dân, đặc biệt chính sách liên quan tới sức khỏe con người thì các nhà quản lý, nhà khoa học phải thận trọng.

Đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nano Covax: Cần phải thử nghiệm đủ trên 13.000 người - Ảnh 1.

GS-TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Y đức Quốc gia

- Phóng viên: Thưa GS, là thành viên Hội đồng Y đức Quốc gia, ông đánh giá như thế nào về triển vọng của vắc-xin Covid-19 Nano Covax do Việt Nam nghiên cứu, sản xuất?

+ GS-TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Y đức Quốc gia: Vắc-xin Nano Covax của Công ty Nanogen được khởi động phát triển từ tháng 6-2020. Tới thời điểm hiện, tại Nano Covax đã có 1 năm phát triển. So với lộ trình phát triển các vắc xin thông thường thì 1 năm là thời gian cực kỳ ngắn. Bởi để có một vắc-xin hoàn thiện có khá nhiều năm. Một loại vắc-xin từ thời điểm phát triển thử nghiệm lâm sàng cho tới khi tiêm mở rộng sẽ mất rất nhiều năm theo dõi sau tiêm.

Hiện vắc-xin Nano Covax đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 3. Tuy nhiên, theo khẳng định của Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế (cơ quan hoàn toàn độc lập về khoa học, pháp lý, phát triển chế phẩm thuốc trong đó có vắc-xin...), quá trình thử nghiệm từ tiền lâm sàng cho đến giai đoạn 1, giai đoạn 2 và hiện nay đang ở giai đoạn 3, từ tháng 6-2021 Nano Covax hoàn toàn đảm bảo yêu cầu khoa học, chất lượng và đạo đức.

Đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nano Covax: Cần phải thử nghiệm đủ trên 13.000 người - Ảnh 2.

Vắc-xin Covid-19 Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn 3

- Trong tình huống khẩn cấp, vắc-xin sẽ được cấp phép như thế nào, thưa giáo sư?

+ Hội đồng đạo đức sẽ không cho phép bỏ qua bất cứ giai đoạn nào trong quá trình thử nghiệm vắc-xin. Tuy nhiên, trong tình huống cấp bách có thể xem xét việc cấp phép khẩn cấp dựa theo đánh giá của WHO, yêu cầu của Thủ tướng Chính phủ, đánh giá của Bộ Y tế… sẽ có tiến hành các bước thích ứng và tiến hành cấp phép khẩn cấp.

Tôi cũng biết đến thông tin Công ty Nanogen đã có tờ trình xin Thủ tướng cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nano Covax. Khi tiếp nhận thông tin này, chúng tôi đã suy nghĩ rất nhiều dưới góc độ của nhà khoa học và đặt ra câu hỏi: Liệu cấp phép khẩn cấp này có dẫn tới những thiếu sót, khiến cho chất lượng vắc-xin giảm đi hay không?

Sau khi kiểm tra lại thông tin, chúng tôi đã hỏi trực tiếp cơ sở làm thử nghiệm là Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM là 2 đơn vị đang triển khai tiêm cho 1.000 tình nguyện viên, thì tất cả các bước đã được thực hiện nghiêm túc. Hiện nay, có một số tin mừng như hiệu quả sinh miễn dịch, đáp ứng kháng thể với Protein S1 (kháng thể chỉ điểm cho diễn dịch và trung hòa virus sống) đạt trên 90%. Thậm chí có những số liệu đã được công bố đặt 99,4%. Đây là tín hiệu rất mừng.

Những con số trên phải được Hội đồng Y đức của Bộ Y tế thẩm định lại trong các phiên họp đánh giá nghiêm khắc. Với sự nghiêm ngặt đảm bảo chất lượng, tính an toàn (đảm bảo cho các tình nguyện viên thử nghiệm giai đoạn 3), tôi tin tưởng vắc-xin Nano Covax sẽ có triển vọng và hy vọng tháng 10 Việt Nam sẽ có vắc-xin Covid-19 để tiêm cho cộng đồng.

Dù vậy, vắc-xin NanoCovax vẫn phải tiến hành thử nghiệm để đánh giá hiệu quả bảo vệ trên "thực địa" với khoảng 13.000 tình nguyện viên. Đây là lượng đối tượng tham gia thử nghiệm khá lớn ngang với các thử nghiệm của quốc tế. Do vậy từ giờ tới khi có "mẻ" vắc-xin Nano Covax đầu tiên công việc sẽ còn rất nhiều.

- Giai đoạn 3 thử nghiệm vắc-xin Nano Covax mới chỉ triển khai được 10 ngày (từ ngày 11-6), vậy đã đủ dữ liệu để đánh giá và xin được cấp phép khẩn cấp chưa, thưa GS?

+ Đây là câu hỏi của nhiều người, đặc biệt là các nhà khoa học. Ở góc độ là Uỷ viên của Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế, chúng tôi đã tham dự các cuộc họp, tranh luận, phản biện thử nghiệm từ tiền lâm sàng cho tới lâm sàng giai đoạn 3. Bên cạnh đó với tư cách là Phó Chủ tịch Hội Y học dự phòng Việt Nam - là một hội luôn phải đặt tôn chỉ là bảo vệ quyền lợi của cộng đồng, sức khỏe người dân - chúng tôi thấy rằng việc tiến hành thử nghiệm trên 1.000 đối tượng đã đáp ứng đủ về cơ bản những tiêu chí của một thử nghiệm vắc-xin mới.

Vắc-xin nào cũng phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Nếu được phê duyệt khẩn cấp thì vắc-xin này vẫn phải thử nghiệm trên đủ 13.000 đối tượng theo thông lệ quốc tế để khẳng định chắc chắn nhất về hiệu quả bảo vệ và tính sinh miễn dịch.

Đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nano Covax: Cần phải thử nghiệm đủ trên 13.000 người - Ảnh 3.

Tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax cho người tình nguyện

- Ông đánh giá như thế nào về kiến nghị cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nano Covax của nhà sản xuất?

+ Bất cứ chính sách nào được thực thi ở tầm toàn dân, đặc biệt chính sách liên quan tới sức khỏe con người thì các nhà quản lý, nhà khoa học phải thận trọng. Do vậy sẽ không có chuyện cứ trình lên Thủ tướng sẽ được phê duyệt ngay. Sẽ phải có những cuộc phản biện tư vấn về đệ trình này của Nanogen.

Tôi cho rằng, cộng đồng nên có niềm tin vì Việt Nam không đơn độc làm mà chúng ta còn có sự giám sát, tư vấn, theo dõi của WHO, bạn bè quốc tế, các nhà sản xuất hợp tác chuyển giao công nghệ. Hay như Tổ chức Covax, họ sẽ sẵn sàng phản bác nếu như chúng ta phê duyệt vắc-xin vội vàng. Nếu như có sự phê duyệt là có sự đảm bảo, cân nhắc, nghiêm túc và chính xác.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), cho biết vắc-xin Nano Covax hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì. Kiến nghị xét duyệt khẩn cấp này rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế.
Đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nano Covax: Cần phải thử nghiệm đủ trên 13.000 người - Ảnh 5.
Hạnh Nguyên - Ngọc Dung