Bộ Tư pháp Mỹ cho biết Công ty Dược phẩm Ranbaxy USA, chi nhánh của hãng Ranbaxy Laboratories Limited có trụ sở gần thủ đô New Dehli - Ấn Độ, hôm 13-5 đã nhận tội phân phối thuốc chất lượng kém được sản xuất tại Ấn Độ vào thị trường Mỹ từ ngày 1-4-2003 đến ngày 16-9-2010.
Điều kiện sản xuất không bảo đảm
Theo nhận định của hãng Reuters, đây là vụ xử phạt nặng nhất từ trước đến nay đối với một hãng dược chuyên sản xuất thuốc gốc (generic drug) liên quan đến vấn đề an toàn theo quy định của chính phủ Mỹ. Công ty đã thừa nhận 3 tội danh liên quan đến việc sản xuất thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn an toàn tại hai địa điểm ở Ấn Độ và 4 tội danh dính đến việc khai báo sai. Ranbaxy USA chấp nhận khoản nộp phạt nói trên, bao gồm 150 triệu USD tiền phạt hình sự và 350 triệu USD tiền phạt để giải quyết các cáo buộc dân sự.
Nhân viên kiểm tra thuốc tại trung tâm nghiên cứu và phát triển của hãng Ranbaxy Laboratories
tại Gurgaon - Ấn Ðộ. Ảnh: BLOOMBERG
Theo cáo trạng được công bố tại tòa, công ty này đã nhập khẩu vào thị trường Mỹ các lô thuốc như Sotret dùng để điều trị mụn trứng cá, Gabapentin chữa trị chứng động kinh và thuốc kháng sinh Ciprofloxacin trong những năm 2005-2006. Những loại dược phẩm này đều được sản xuất tại cơ sở của hãng gần TP Chandigarh - Ấn Độ.
Các thanh tra của Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) sau đó kết luận lô hàng này kém chất lượng. Vào năm 2008, FDA đã cấm Công ty Ranbaxy USA bán khoảng 30 loại thuốc ở Mỹ sau khi phát hiện điều kiện sản xuất thuốc không bảo đảm chất lượng tại các cơ sở ở Ấn Độ.
Ngoài ra, công ty này thừa nhận đã báo cáo không trung thực về các thử nghiệm đánh giá tính ổn định một số loại thuốc trình lên FDA trong các năm 2006 và 2007. Năm 2009, FDA cáo buộc Ranbaxy có hành vi làm sai lệch dữ liệu, kết quả kiểm tra đối với các loại thuốc, đồng thời tạm dừng việc xem xét chất lượng các loại thuốc được sản xuất tại một nhà máy ở miền Bắc Ấn Độ.
Tại phiên tòa, Giám đốc Văn phòng Điều tra tội phạm của FDA John Roth khẳng định có nhiều bằng chứng cho thấy nhiều loại thuốc đặc trị được sản xuất tại cơ sở Paonta Sahibp là thuốc kém chất lượng, không đáp ứng các tiêu chuẩn về dược phẩm của Mỹ.
Thưởng cho người phanh phui vụ việc
Bộ Tư pháp Mỹ cho biết cựu giám đốc Công ty Ranbaxy USA, ông Dinesh Thakur, sẽ được thưởng 48,6 triệu USD, gần 10% số tiền phạt mà chính phủ Mỹ nhận được trong vụ này. “Khi ban lãnh đạo Ranbaxy không chịu sửa sai, tôi không có lựa chọn nào khác là cảnh báo nhà chức trách y tế. Chúng tôi đã mất 8 năm để giúp các cơ quan chức năng Mỹ làm sáng tỏ những hồ sơ giả mạo và việc tiến hành sản xuất thuốc làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và an toàn sức khỏe của bệnh nhân” - ông Thakur nói.
Trong một tuyên bố sau vụ việc, Giám đốc điều hành Ranbaxy Laboratories là ông Arun Sawhney cho biết công ty “hối tiếc về hành vi trong quá khứ” và nói thêm rằng vụ nộp phạt sẽ không ảnh hưởng lớn đến tình hình tài chính hoặc hoạt động của công ty. Hồi tháng 11-2012, FDA cho biết hãng Ranbaxy của Ấn Độ đã tạm ngừng sản xuất và thu hồi hàng loạt lô thuốc Atorvastatin ở Mỹ do chất lượng thuốc có vấn đề.
và quét mã QR
Bình luận (0)