Hôm nay xem xét cấp phép vắc-xin Nano Covax

Vắc-xin Nano Covax chưa đủ dữ liệu để đánh giá hiệu lực nhưng vẫn được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đề xuất cấp phép có điều kiện.

Ngày 28-8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) đã có thông cáo báo chí về kết quả xem xét, đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của ứng viên vắc-xin Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu. Dự kiến hôm nay (29-8), Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và vắc-xin của Bộ Y tế sẽ họp xem xét cấp phép vắc-xin Nano Covax cùng với một vắc-xin khác.

An toàn

Thông cáo cho biết hiện nay, ứng viên vắc-xin Nano Covax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc-xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10-9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc-xin mũi 1 của giai đoạn 3a. Ngày 22-8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18-8.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nano Covax phiên bản 4.0, ngày 20-8) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Theo Hội đồng Đạo đức, vắc-xin này có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả nhưng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt. Hội đồng Đạo đức nhấn mạnh hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nano Covax, do đó cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt bởi đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax tại Học viện Quân y

Xem xét cẩn thận

Dự kiến hôm nay (29-8), Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và vắc-xin của Bộ Y tế sẽ họp xem xét cấp phép vắc-xin Nano Covax.

Về việc đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện với vắc-xin Nano Covax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện theo quy định. Đồng thời, đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (đặc biệt là bổ sung các thông tin để bảo đảm tính tin cậy của kết quả nghiên cứu), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax, đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vắc-xin Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc-xin Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc-xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc-xin

Liên quan đến vắc-xin Nano Covax, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho rằng việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.

"Đây là 2 hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc-xin khi thuốc, vắc-xin đó được 2 hội đồng thông qua. Vắc-xin là sản phẩm đặc biệt, vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ" - ông Thuấn nói.

Ngoài vắc-xin Nano Covax, các thành viên hội đồng cũng xem xét cấp phép nhập khẩu đối với vắc-xin Hayat-Vax sản xuất tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE); hợp tác, chuyển giao công nghệ với Sinopharm của Trung Quốc. Vắc-xin Hayat-Vax là vắc-xin bất hoạt, được sản xuất bằng việc nuôi virus SARS-CoV-2 trong môi trường nuôi cấy rồi sử dụng hóa chất để bất hoạt virus.