Bộ Y tế thẩm định lại kết quả thử nghiệm vắc-xin Nano Covax để cấp phép khẩn cấp

Tại cuộc họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 tại Việt Nam diễn ra ngày 10-9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã đề nghị các nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất và các đơn vị chuyên môn liên quan đến việc đẩy nhanh tiến độ sản xuất vắc-xin Covid-19 phát triển trong nước và vắc-xin nhận chuyển giao.

Theo đại diện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), đến nay, vắc-xin Nano Covax đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm vắc-xin Nano Covax giai đoạn 2 và 3. Ngày 22-8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

Bộ Y tế họp về đẩy nhanh tiến độ sản xuất vắc-xin Covid-19- Ảnh: Phương Thảo

"Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vắc-xin này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu" - đại diện Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cho biết.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung đối với vắc-xin Nano Covax gửi tới Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vắc-xin này. "Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15-9" - Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.

Với vắc-xin Covivac do Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế nghiên cứu, phát triển hiện đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15 đến 20-9, sẽ được tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Đây là giai đoạn "dò liều" để mức liều tối ưu giữa mức 3 mcg và 6 mcg để triển khai cho giai đoạn 3. Dự kiến tháng 12-2021, vắc-xin này sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC, cho biết cơ quan đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này. Dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vắc-xin đã được cấp phép.

Với vắc-xin ARCT-154,là vắc-xin chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12 và 13-9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1.

Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

"Dự kiến tháng 12-2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin ARCT-154" – đại diện nhóm nghiên cứu cho biết.

Bộ Y tế đề đề nghị tăng tốc hơn nữa tiến độ nghiên cứu, phát triển, sản xuất vắc-xin Covid-19

Về tiến độ, kết quả chuyển giao công nghệ vắc-xin 19, ông Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cho biết phía Nga đã trả lời vắc-xin Sputnik V do VABIOTECH đóng ống đã đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu. Đơn vị cũng đang làm việc với các đơn vị liên quan để xin cấp phép xuất xưởng cho các lô này.

"Ngay trong tháng 9 này, Công ty sẽ làm thủ tục nhập ngay bán thành phẩm vắc-xin Sputnik V về Việt Nam để nhanh chóng đóng ống, đóng gói vắc-xin này tại Việt Nam nhằm chủ động nguồn cung vắc-xin Sputnik tại Việt Nam. Cùng đó, cơ quan cũng thúc đẩy đơn vị nộp hồ sơ vắc-xin Sputnik Light để nhanh chóng đăng ký sớm cho vắc-xin này. VABIOTECH sẽ trao đổi với nhà cung cấp ở Nga để đóng gói đóng ống vắc-xin này tại Việt Nam" – ông Đạt thông tin.

Tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin Covid-19, đánh giá đến nay việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất các loại vắc-xin ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng. Ông đề nghị các vụ, cục chức năng của Bộ Y tế tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vắc-xin Covid-19.

Với vắc-xin Covivac và ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, Thứ trưởng đề nghị các nhóm nghiên cứu xây dựng kế hoạch cụ thể và báo cáo để mở rộng thu tuyển, sàng lọc người tình nguyện để phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm; tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu 2 loại vắc-xin này. Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vắc-xin nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.

Với các loại vắc-xin khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vắc-xin của Nga, Cuba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng Bộ Y tế cũng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học.

Liên quan đến vắc-xin Abdala do Cuba sản xuất, ông Thuấn yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vắc-xin này. Ông Thuấn nhấn mạnh lại yêu cầu các đơn vị liên quan (như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép) ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định, cấp phép vắc-xin này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày).

Cùng đó, Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa hoc về việc phát triển vắc-xin cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.